Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Volinanserin på søvnvedligeholdelse søvnløshed - polysomnografisk undersøgelse (NOCTURNE907)

4. august 2017 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af 2 mg/dag M100907 på søvnvedligeholdelse søvnløshed: en 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret polysomnografisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​volinanserin i populationen af ​​patienter, der klager over søvnforstyrrelser. Patienter, der lider af denne tilstand, vågner ofte op i løbet af natten, deres søvn er ikke genoprettende, og de lider af en betydelig nød eller svækkelse i deres daglige aktiviteter efter søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær søvnløshed baseret på diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (fjerde udgave) kriterier
  • Forstyrrelser af søvnvedligeholdelseskriterier baseret på patientens information relateret til søvnmønster i løbet af den foregående måned
  • Specifikke kriterier baseret på NPSG-optagelserne under screeningsaftenerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide
  • Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned
  • Forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe, cola) omfattende mere end 5 kopper/dag
  • Deltagelse i et andet forsøg efter at have modtaget undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Body Mass Index ≥ 33
  • Brug af håndkøbsmedicin som tryptofan, baldrianrod, kava, melatonin, perikon, Alluna eller receptpligtig sovemedicin
  • Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber ved at påvirke søvn/vågenhed
  • Anamnese med primær hypersomni, narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni, dyssomni
  • Klinisk signifikant, svær eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse
  • Positiv kvalitativ urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin...)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Volinanserin
2 mg volinanserin tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: volinanserin
oral administration
Andre navne:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 ugers behandling af den gennemsnitlige nattepolysomnografiske (NPSG) vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (SKØN)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner