Účinnost a bezpečnost Volinanserinu při nespavosti udržující spánek - Polysomnografická studie (NOCTURNE907)
4. srpna 2017 aktualizováno: Sanofi
Účinnost a bezpečnost 2 mg/den M100907 na spánkovou udržovací insomnii: 6týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná polysomnografická studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost volinanserinu v populaci pacientů, kteří si stěžují na nespavost udržující spánek.
Pacienti trpící tímto stavem se během noci často probouzejí, jejich spánek není posilující a trpí značným utrpením nebo zhoršením svých každodenních činností, které navazují na nespavost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární nespavosti na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání)
- Poruchy kritérií pro udržení spánku na základě informací pacienta týkajících se spánkového vzorce během předchozího měsíce
- Specifická kritéria založená na záznamech NPSG během promítacích večerů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
- Konzumace nápojů obsahujících xantin (tj. čaj, káva, cola) obsahující více než 5 šálků/den
- Účast v jiné studii po podání studijní medikace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Index tělesné hmotnosti ≥ 33
- Užívání volně prodejných léků, jako je tryptofan, kořen kozlíku lékařského, kava, melatonin, třezalka, Alluna nebo léky na spaní na předpis
- Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění
- Anamnéza primární hypersomnie, narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie, dyssomnie
- Klinicky významná, závažná nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařská nebo chirurgická porucha
- Pozitivní kvalitativní screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin…)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Volinanserin
2 mg tablety volinanserinu perorálně jednou denně
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tablety perorálně jednou denně
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného nočního polysomnografického (NPSG) doby probuzení po nástupu spánku (WASO) od výchozího stavu k 6týdenní léčbě.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6072
- EUDRACT : 2006-005303-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .