Eficacia y seguridad de Volinanserin en el insomnio de mantenimiento del sueño - Estudio polisomnográfico (NOCTURNE907)
4 de agosto de 2017 actualizado por: Sanofi
Eficacia y seguridad de 2 mg/día de M100907 en el insomnio de mantenimiento del sueño: un estudio polisomnográfico de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de volinanserina en la población de pacientes que se quejan de insomnio de mantenimiento del sueño.
Los pacientes que padecen esta afección se despiertan con frecuencia durante la noche, su sueño no es reparador y sufren un malestar significativo o un deterioro en sus actividades diarias como consecuencia del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insomnio primario basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Cuarta Edición)
- Alteraciones de los criterios de mantenimiento del sueño basados en la información del paciente relacionada con el patrón de sueño durante el mes anterior
- Criterios específicos basados en las grabaciones del NPSG durante las noches de proyección
Criterio de exclusión:
- Hembras que están lactando o que están embarazadas
- Trabajadores del turno de noche y personas que toman siestas 3 o más veces por semana durante el mes anterior
- Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café, cola) que comprende más de 5 tazas/día
- Participación en otro ensayo que haya recibido la medicación del estudio en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección
- Índice de masa corporal ≥ 33
- Uso de medicamentos de venta libre como triptófano, raíz de valeriana, kava, melatonina, hierba de San Juan, Alluna o medicamentos recetados para dormir
- Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia
- Antecedentes de hipersomnia primaria, narcolepsia, trastorno del sueño relacionado con la respiración, trastorno del sueño del ritmo circadiano, parasomnia, disomnia
- Trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónicamente progresivo
- Test cualitativo de drogas en orina positivo (opiáceos, cocaína, anfetaminas…)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Volinanserina
2 mg de volinanserina en tabletas por vía oral una vez al día
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administracion oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tabletas por vía oral una vez al día
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento del tiempo medio de vigilia después del inicio del sueño (WASO) polisomnográfico nocturno (NPSG).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Volinanserina
Otros números de identificación del estudio
- EFC6072
- EUDRACT : 2006-005303-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .