在新辅助 CTx 和根治性切除术后胃癌患者中使用 Catumaxomab 进行的 II 期研究
2013年12月3日 更新者：Neovii Biotech
评估三功能双特异性抗体 Catumaxomab（抗 EpCAM x 抗 CD3）在新辅助化疗和预期根治性切除术后胃腺癌患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签 II 期研究
初步评估在新辅助化疗后治愈性肿瘤切除后给予卡妥索单抗辅助治疗的特定术后并发症的安全性、耐受性和可行性。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心 II 期研究，研究对象为经新辅助 ECX 化疗后可手术切除的患者，确诊为胃腺癌，且根治性胃切除术后由于浆膜浸润或淋巴结阳性而具有高风险的播散性肿瘤细胞。
卡妥索单抗治疗包括术中腹腔推注初始剂量 10 µg 和术后四次递增剂量（10-20-50-150 µg），使用已安装的腹部腹腔注射端口进行腹腔内输注术后第 7、10、13 和 16 天。
Catumaxomab 是一种三功能抗体，靶向肿瘤细胞上的 EpCAM 和 T 细胞上的 CD3。 三功能抗体代表了靶向抗癌治疗的新概念。 这种新的抗体类别能够重定向 T 细胞和辅助细胞（例如 巨噬细胞、树突状细胞 [DC] 和自然杀伤 [NK] 细胞）到肿瘤部位。 根据临床前数据，三功能抗体激活这些不同的免疫效应细胞，可以触发复杂的抗肿瘤免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 患者初步诊断为经组织学证实的胃腺癌（包括 GE junction Siewert 2 型或 3 型）
- 筛选 T3/T4、N+/-、M0 或 T2、N+、M0 时的 TNM 分期
- 新辅助化疗方案的适应症和资格，包括三个周期的 ECX，每个周期 21 天
- 预期的根治性胃切除术
- 卡诺夫斯基指数 > 70
排除标准：
- 既往接受过癌症治疗或计划接受当前胃癌的辅助化疗或放疗
- 在进入研究前不到 5 年，既往诊断出任何无法单独通过手术治愈的恶性肿瘤
- 以前使用过非人源化单克隆小鼠或大鼠抗体
- 在本研究期间或研究开始前的最后 30 天内用另一种研究药物治疗
- 远处转移的存在
- 持续免疫抑制治疗的存在
- 胰腺切除术（也是部分切除术）或开胸术的历史
- 存在任何急性或慢性全身感染
- 最近 30 天内有肠梗阻的患者
- 任何计划的 ECX 化疗药物的已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡妥索单抗臂
患者将首先接受化疗方案（表柔比星、顺铂和卡培他滨或 5-氟尿嘧啶），包括三个 21 天的周期，从第 1、4 和 7 周开始。CTx 后 4 周将进行 D2 手术。
卡妥索单抗治疗包括术中腹腔推注初始剂量 10µg 和术后四次递增剂量。
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术中 10 µg 和第 7、10、13 和 16 天的 4 次递增剂量（10、20、50 和 150 µg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受至少前 3 剂卡妥索单抗的研究患者在手术后 30 天内新观察到的所有特定术后并发症的发生率
大体时间：最后一次卡妥索单抗给药后 30 天
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最后一次卡妥索单抗给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率、关系和严重性
大体时间：最后一次卡妥索单抗给药后 30 天
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最后一次卡妥索单抗给药后 30 天
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手术切除率
大体时间：手术后
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手术后
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化疗反应率
大体时间：新辅助CTx后
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新辅助CTx后
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EOT 后 3、6、9、12 和 24 个月的总生存期，定义为从研究入组到死亡的时间
大体时间：2年
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2年
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EOT 后 3、6、9、12、18 和 24 个月的无病生存期，定义为从研究入组到诊断疾病复发或死亡的时间，以先发生者为准
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Bokemeyer, Prof MD、University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月23日
首次发布 (估计)
2007年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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