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선행 CTx 및 근치적 절제 후 위암 환자를 대상으로 한 Catumaxomab의 2상 연구

2013년 12월 3일 업데이트: Neovii Biotech

신보조 화학요법 및 의도된 근치적 절제술 후 위선암 환자에서 삼기능성 이중특이성 항체 Catumaxomab(Anti-EpCAM x Anti-CD3)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구

신보강 화학요법 후 근치적 종양 절제 후 투여된 카투막소맙을 사용한 보조 치료의 특정 수술 후 합병증에 관한 안전성, 내약성 및 실행 가능성의 1차 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선행 ECX-화학요법 후 외과적으로 절제 가능한 환자에서 위 선암 진단이 확인되고 근치적 위절제술 후 장막 침윤 또는 양성 림프절로 인해 파종성 종양 세포의 위험이 높은 개방형 라벨, 다기관 2상 연구.

catumaxomab 치료는 초기 용량 10μg을 복강내 볼루스로 수술 중 투여하고 수술 후 4회 증량 투여(10-20-50-150μg)하는 것으로 구성되며, 이는 설치된 복부 IP 포트를 사용하여 IP 주입으로 투여됩니다. 수술 후 7일, 10일, 13일, 16일.

Catumaxomab은 종양 세포의 EpCAM과 T 세포의 CD3를 표적으로 하는 3중 기능성 항체입니다. 삼중 기능 항체는 표적 항암 요법의 새로운 개념을 나타냅니다. 이 새로운 항체 클래스는 T 세포와 보조 세포(예: 대식세포, 수지상 세포[DC] 및 자연 살해 세포[NK] 세포)를 종양 부위로 이동시킵니다. 전임상 데이터에 따르면 삼중기능 항체는 복잡한 항종양 면역 반응을 유발할 수 있는 다양한 면역 작동 세포를 활성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 환자가 조직학적으로 확인된 위 선암종(GE 접합 Siewert-유형 2 또는 3 포함)의 1차 진단을 받았습니다.
  • T3/T4, N+/-, M0 또는 T2, N+, M0 선별 시 TNM 병기
  • 주기당 21일의 ECX 3주기를 특징으로 하는 신보조 화학요법에 대한 적응증 및 적격성
  • 의도된 위 절제술
  • 카르노프스키 지수 > 70

제외 기준:

  • 이전 암 치료 또는 현재 위암의 계획된 보조 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 노출
  • 연구 시작 전 5년 이내에 수술만으로 치료되지 않은 악성 종양의 사전 진단
  • 인간화되지 않은 단클론 마우스 또는 쥐 항체의 이전 사용
  • 이 연구 동안 또는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 다른 연구 제품으로 치료
  • 원격 전이의 존재
  • 지속적인 면역억제 요법의 존재
  • 췌장 절제술(또한 부분적) 또는 개흉술의 병력
  • 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
  • 지난 30일 이내에 장 폐쇄가 있는 환자
  • 계획된 ECX 화학 요법에 대해 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카투막소맙 팔
환자는 먼저 화학요법(에피루비신, 시스플라틴 및 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실)을 받게 되며, 이는 1주, 4주 및 7주에 시작하여 3개의 21일 주기로 구성됩니다. CTx 4주 후 D2 수술이 실시됩니다. catumaxomab 치료는 복강내 일시 투여와 같이 수술 중에 투여되는 초기 용량 10µg과 수술 후 증량 용량 4회로 구성됩니다.
의약품: 카투막소맙
수술 중 10µg 및 7, 10, 13, 16일에 4회 증량(10, 20, 50 및 150µg)
다른 이름들:
  • 리무밥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카투막소맙을 처음 3회 이상 투여받은 연구 환자에서 수술 후 30일 동안 새로 관찰된 모든 특정 수술 후 합병증의 비율
기간: 마지막 catumaxomab 투여 후 30일
마지막 catumaxomab 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도, 관계 및 심각성
기간: 마지막 catumaxomab 투여 후 30일
마지막 catumaxomab 투여 후 30일
수술적 절제율
기간: 수술 후
수술 후
화학요법 반응률
기간: 선행 CTx 후
선행 CTx 후
EOT 후 3, 6, 9, 12 및 24개월의 전체 생존 기간(연구 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됨)
기간: 2 년
2 년
EOT 후 3, 6, 9, 12 18개월 및 24개월에서 무병 생존(연구 등록 시점부터 재발성 질환 진단 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점으로 정의됨)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovii Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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