Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z użyciem katumaksomabu u pacjentów z rakiem żołądka po neoadiuwantowej CTx i resekcji leczniczej

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trójfunkcyjnego przeciwciała dwuswoistego katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej i zamierzonej resekcji leczniczej

Wstępna ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności w odniesieniu do określonych powikłań pooperacyjnych leczenia uzupełniającego katumaksomabem po resekcji guza po chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem pacjentów kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej po chemioterapii neoadiuwantowej ECX, z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka i wysokim ryzykiem rozsianych komórek nowotworowych z powodu nacieku błony surowiczej lub zajętych węzłów chłonnych po wyleczalnej resekcji żołądka.

Leczenie katumaksomabem będzie się składać z początkowej dawki 10 µg podanej śródoperacyjnie w bolusie dootrzewnowym oraz z czterech rosnących dawek pooperacyjnych (10-20-50-150 µg), które zostaną podane we wlewie dootrzewnowym z użyciem portu dootrzewnowego zainstalowanego w jamie brzusznej w dniach pooperacyjnych 7, 10, 13 i 16.

Catumaksomab jest trójfunkcyjnym przeciwciałem ukierunkowanym na EpCAM na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T. Przeciwciała trójfunkcyjne reprezentują nową koncepcję ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej. Ta nowa klasa przeciwciał ma zdolność przekierowywania limfocytów T i komórek pomocniczych (np. makrofagi, komórki dendrytyczne [DC] i komórki naturalnych zabójców [NK]) do miejsca guza. Zgodnie z danymi przedklinicznymi, trójfunkcyjne przeciwciała aktywują te różne efektorowe komórki odpornościowe, które mogą wywołać złożoną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • pacjent ma pierwotne rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka żołądka (w tym połączenia GE Siewert-Typ 2 lub 3)
  • Stopień zaawansowania TNM podczas badania przesiewowego T3/T4, N+/-, M0 lub T2, N+, M0
  • wskazanie i kwalifikacja do schematu chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej trzy cykle ECX z 21 dniami na cykl
  • zamierzona resekcja żołądka
  • Indeks Karnofsky'ego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub planowaną uzupełniającą chemio- lub radioterapię obecnego raka żołądka
  • wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, którego nie można wyleczyć wyłącznie chirurgicznie, mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania
  • wcześniejsze zastosowanie niehumanizowanych mysich lub szczurzych przeciwciał monoklonalnych
  • leczenie innym badanym produktem podczas tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • obecność odległych przerzutów
  • obecność stałej terapii immunosupresyjnej
  • historia resekcji trzustki (również częściowej) lub torakotomii
  • obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
  • pacjent z niedrożnością jelit w ciągu ostatnich 30 dni
  • znane przeciwwskazania do któregokolwiek z planowanych chemioterapeutyków ECX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię katumaksomabu
Pacjenci otrzymają najpierw schemat chemioterapii (Epirubicyna, Cisplatyna i Kapecytabina lub 5-Fluorouracyl) składający się z trzech 21-dniowych cykli, rozpoczynających się w 1, 4 i 7 tygodniu. Cztery tygodnie po CTx odbędzie się operacja D2. Leczenie katumaksomabem będzie się składać z początkowej dawki 10 µg podawanej śródoperacyjnie jak w bolusie dootrzewnowym oraz z czterech rosnących dawek pooperacyjnych.
Lek: Katumaksomab
10 µg śródoperacyjnie i 4 dawki rosnące (10, 20, 50 i 150 µg) w dniach 7, 10, 13 i 16
Inne nazwy:
  • Usuń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek wszystkich nowo stwierdzonych specyficznych powikłań pooperacyjnych w okresie 30 dni po operacji u tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 3 pierwsze dawki katumaksomabu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu katumaksomabu
30 dni po ostatnim podaniu katumaksomabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość, związek i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu katumaksomabu
30 dni po ostatnim podaniu katumaksomabu
odsetek resekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: po neoadiuwantowej CTx
po neoadiuwantowej CTx
całkowite przeżycie w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu po EOT, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do zgonu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od choroby w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po EOT, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do momentu rozpoznania nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Katumaksomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj