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Studio di fase II con Catumaxomab in pazienti con carcinoma gastrico dopo CTx neoadiuvante e resezione curativa

3 dicembre 2013 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo bispecifico trifunzionale Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) in pazienti con adenocarcinoma gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante e resezione curativa prevista

Valutazione primaria della sicurezza, tollerabilità e fattibilità riguardo a specifiche complicanze postoperatorie di un trattamento adiuvante con catumaxomab somministrato dopo resezione tumorale curativa successiva a chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico di fase II in pazienti resecabili chirurgicamente dopo chemioterapia ECX neoadiuvante, con diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico e con un alto rischio di cellule tumorali disseminate a causa di infiltrazione sierosa o linfonodi positivi dopo gastrectomia curativa.

Il trattamento con catumaxomab consisterà in una dose iniziale di 10 µg somministrata intraoperatoriamente come bolo intraperitoneale e in quattro dosi postoperatorie ascendenti (10-20-50-150 µg) che saranno somministrate come infusione i.p. utilizzando una porta ip addominale installata nei giorni postoperatori 7, 10, 13 e 16.

Catumaxomab è un anticorpo trifunzionale che prende di mira EpCAM sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T. Gli anticorpi trifunzionali rappresentano un nuovo concetto per la terapia antitumorale mirata. Questa nuova classe di anticorpi ha la capacità di reindirizzare le cellule T e le cellule accessorie (ad es. macrofagi, cellule dendritiche [DC] e cellule natural killer [NK]) alla sede del tumore. Secondo i dati preclinici, gli anticorpi trifunzionali attivano queste diverse cellule effettrici immunitarie, che possono innescare una complessa risposta immunitaria antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato e datato
  • paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • il paziente ha una diagnosi primaria di adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (inclusa giunzione GE Siewert-Tipo 2 o 3)
  • Stadiazione TNM allo screening di T3/T4, N+/-, M0 o T2, N+, M0
  • indicazione e ammissibilità per un regime chemioterapico neoadiuvante con tre cicli di ECX con 21 giorni per ciclo
  • gastrectomia curativa prevista
  • Indice di Karnofsky > 70

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a precedente terapia antitumorale o chemioterapia o radioterapia adiuvante pianificata dell'attuale carcinoma gastrico
  • precedente diagnosi di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • precedente uso di anticorpi monoclonali non umanizzati di topo o ratto
  • trattamento con un altro prodotto sperimentale durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • presenza di metastasi a distanza
  • presenza di terapia immunosoppressiva costante
  • anamnesi di resezione pancreatica (anche parziale) o toracotomia
  • presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
  • paziente con un'occlusione intestinale negli ultimi 30 giorni
  • controindicazioni note a uno qualsiasi dei chemioterapici ECX pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio catumaxomab
I pazienti riceveranno prima il regime chemioterapico (epirubicina, cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile) costituito da tre cicli di 21 giorni, a partire dalle settimane 1, 4 e 7. Quattro settimane dopo CTx avrà luogo l'intervento chirurgico D2. Il trattamento con catumaxomab consisterà in una dose iniziale di 10 µg somministrata intraoperatoriamente come in bolo intraperitoneale e in quattro dosi postoperatorie ascendenti.
Droga: Catumaxomab
10 µg intraoperatorio e 4 dosi ascendenti (10, 20, 50 e 150 µg) nei giorni 7, 10, 13 e 16
Altri nomi:
  • Rimuovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di tutte le complicanze postoperatorie specifiche recentemente osservate durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in quei pazienti dello studio che hanno ricevuto almeno le prime 3 dosi di catumaxomab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza, relazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico
tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: dopo CTx neoadiuvante
dopo CTx neoadiuvante
sopravvivenza globale a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'EOT, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino al decesso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'EOT, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio al punto di diagnosi di malattia ricorrente o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Catumaxomab

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