Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus katumaksomabilla potilailla, joilla on mahasyöpä neoadjuvantti-CTx:n ja parantavan resektion jälkeen

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Neovii Biotech

Monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus trifunktionaalisen bispesifisen vasta-aineen katumaksomabin (anti-EpCAM x anti-CD3) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma neoadjuvanttikemoterapian ja suunnitellun parantavan resektion jälkeen

Ensisijainen arvio turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen parantavan kasvaimen resektion jälkeen annetun katumaksomabi-adjuvanttihoidon spesifisten postoperatiivisten komplikaatioiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskustutkimus vaiheen II kirurgisesti resekoitavilla potilailla neoadjuvantti-ECX-kemoterapian jälkeen, joilla on vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi ja suuri riski disseminoituneille kasvainsoluille seroosiinfiltraation tai positiivisten imusolmukkeiden vuoksi parantavan mahanpoiston jälkeen.

Hoito katumaksomabilla koostuu 10 µg:n aloitusannoksesta, joka annetaan intraoperatiivisesti intraperitoneaalisena boluksena ja neljästä leikkauksen jälkeisestä nousevasta annoksesta (10-20-50-150 µg), jotka annetaan i.p.-infuusiona käyttämällä asennettua vatsan i.p.-porttia. leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 10, 13 ja 16.

Katumaksomabi on kolmifunktionaalinen vasta-aine, joka kohdistuu EpCAM:iin kasvainsoluihin ja CD3:een T-soluihin. Trifunktionaaliset vasta-aineet edustavat uutta konseptia kohdistetussa syövän vastaisessa hoidossa. Tällä uudella vasta-aineluokalla on kyky ohjata T-soluja ja apusoluja (esim. makrofagit, dendriittisolut [DC] ja luonnolliset tappaja [NK]-solut) kasvainkohtaan. Prekliinisten tietojen mukaan trifunktionaaliset vasta-aineet aktivoivat näitä erilaisia ​​immuuniefektorisoluja, jotka voivat laukaista monimutkaisen kasvainten vastaisen immuunivasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
  • potilaalla on ensisijainen diagnoosi histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien GE-liitos Siewert-Type 2 tai 3)
  • TNM-vaiheistus T3/T4, N+/-, M0 tai T2, N+, M0 seulonnassa
  • käyttöaihe ja kelpoisuus neoadjuvanttikemoterapeuttiseen hoitoon, joka sisältää kolme ECX-sykliä ja 21 päivää sykliä kohti
  • tarkoitettu parantava mahalaukun poisto
  • Karnofsky-indeksi > 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen nykyisen mahasyövän aiemmalle syöpähoidolle tai suunnitellulle adjuvanttikemo- tai sädehoidolle
  • pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, jota ei ole parannettu pelkällä leikkauksella alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • humanisoimattomien monoklonaalisten hiiren tai rotan vasta-aineiden aikaisempi käyttö
  • hoitoa toisella tutkimustuotteella tämän tutkimuksen aikana tai viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • kaukaisten metastaasien esiintyminen
  • jatkuvan immunosuppressiivisen hoidon läsnäolo
  • anamneesissa haiman resektio (myös osittainen) tai torakotomia
  • minkä tahansa akuutin tai kroonisen systeemisen infektion esiintyminen
  • potilaalla, jolla on suolistotukos viimeisten 30 päivän aikana
  • tunnetut vasta-aiheet mille tahansa suunnitellulle ECX-kemoterapeuttiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: katumaksomabin käsi
Potilaat saavat ensin kemoterapeuttisen hoito-ohjelman (epirubisiini, sisplatiini ja kapesitabiini tai 5-fluorourasiili), joka koostuu kolmesta 21 päivän jaksosta viikoilla 1, 4 ja 7 alkaen. Neljä viikkoa CTx:n jälkeen tehdään D2-leikkaus. Hoito katumaksomabilla koostuu 10 µg:n aloitusannoksesta, joka annetaan intraoperatiivisesti, kuten vatsaontelonsisäisenä boluksena, ja neljästä postoperatiivisesta nousevasta annoksesta.
Lääke: Katumaksomabi
10 µg intraoperatiivisesti ja 4 nousevaa annosta (10, 20, 50 ja 150 µg) päivinä 7, 10, 13 ja 16
Muut nimet:
  • Removab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikkien spesifisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, joka havaittiin äskettäin 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen niillä tutkimuspotilailla, jotka saivat vähintään kolme ensimmäistä katumaksomabiannosta
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen katumaksomabin annon jälkeen
30 päivää viimeisen katumaksomabin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien esiintymistiheys, suhde ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen katumaksomabin annon jälkeen
30 päivää viimeisen katumaksomabin annon jälkeen
kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
kemoterapeuttisen vasteen määrä
Aikaikkuna: neoadjuvantin CTx:n jälkeen
neoadjuvantin CTx:n jälkeen
kokonaiseloonjääminen 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla EOT:n jälkeen, määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla EOT:n jälkeen, mikä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta uusiutuvan sairauden tai kuoleman diagnoosiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa