Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie med Catumaxomab hos pasienter med gastrisk kreft etter neoadjuvant CTx og kurativ reseksjon

3. desember 2013 oppdatert av: Neovii Biotech

Multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av det trifunksjonelle bispesifikke antistoffet Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos pasienter med gastrisk adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi og tiltenkt kurativ reseksjon

Primær evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet angående spesifikke postoperative komplikasjoner av en adjuvant behandling med catumaxomab administrert etter kurativ tumorreseksjon etter en neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter fase II studie i kirurgisk resektable pasienter etter neoadjuvant ECX-kjemoterapi, med bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom og med høy risiko for disseminerte tumorceller på grunn av serosal infiltrasjon eller positive lymfeknuter etter kurativ gastrectomy.

Behandling med catumaxomab vil bestå av en startdose på 10 µg gitt intraoperativt som en intraperitoneal bolus og av fire postoperative stigende doser (10-20-50-150 µg) som vil bli administrert som en i.p.-infusjon ved bruk av en installert abdominal i.p.-port på de postoperative dagene 7, 10, 13 og 16.

Catumaxomab er et trifunksjonelt antistoff rettet mot EpCAM på tumorceller og CD3 på T-celler. Trifunksjonelle antistoffer representerer et nytt konsept for målrettet kreftbehandling. Denne nye antistoffklassen har evnen til å omdirigere T-celler og tilleggsceller (f.eks. makrofager, dendrittiske celler [DCs] og naturlige dreper [NK] celler) til tumorstedet. I følge prekliniske data aktiverer trifunksjonelle antistoffer disse forskjellige immuneffektorcellene, som kan utløse en kompleks antitumorimmunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert og datert informert samtykke
  • mannlig eller kvinnelig pasient i en alder av 18 år eller eldre
  • Pasienten har en primærdiagnose av et histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom (inkludert GE-krysset Siewert-Type 2 eller 3)
  • TNM-staging ved screening av T3/T4, N+/-, M0 eller T2, N+, M0
  • indikasjon og kvalifisering for et neoadjuvant kjemoterapeutisk regime med tre sykluser med ECX med 21 dager per syklus
  • tiltenkt kurativ gastrektomi
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for tidligere kreftbehandling eller planlagt adjuvant kjemo- eller strålebehandling av den aktuelle magekreften
  • tidligere diagnose av malignitet som ikke er kurert ved kirurgi alene mindre enn 5 år før studiestart
  • tidligere bruk av ikke-humaniserte monoklonale muse- eller rotteantistoffer
  • behandling med et annet undersøkelsesprodukt under denne studien eller i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
  • tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • tilstedeværelse av konstant immunsuppressiv terapi
  • historie med bukspyttkjertelreseksjon (også delvis) eller torakotomi
  • tilstedeværelse av akutt eller kronisk systemisk infeksjon
  • pasient med tarmobstruksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • kjente kontraindikasjoner for noen av de planlagte ECX-kjemoterapeutika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: catumaxomab arm
Pasientene vil først få det kjemoterapeutiske regimet (Epirubicin, Cisplatin og Capecitabin eller 5-Fluorouracil) bestående av tre 21-dagers sykluser, som starter i uke 1, 4 og 7. Fire uker etter CTx vil D2-operasjonen finne sted. Behandling med catumaxomab vil bestå av en startdose på 10 µg gitt intraoperativt som i intraperitoneal bolus og av fire postoperative stigende doser.
Legemiddel: Catumaxomab
10 µg intraoperativ og 4 stigende doser (10, 20, 50 og 150 µg) på dag 7, 10, 13 og 16
Andre navn:
  • Fjernab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av alle spesifikke postoperative komplikasjoner nylig observert i løpet av en periode på 30 dager etter operasjonen hos de studiepasientene som fikk minst de første 3 dosene av catumaxomab
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av catumaxomab
30 dager etter siste administrering av catumaxomab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet, sammenheng og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av catumaxomab
30 dager etter siste administrering av catumaxomab
kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
kjemoterapeutisk responsrate
Tidsramme: etter neoadjuvant CTx
etter neoadjuvant CTx
total overlevelse ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter EOT, definert som tiden fra studieregistrering til død
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomsfri overlevelse ved 3, 6, 9, 12 18 og 24 måneder etter EOT, definert som tiden fra studieregistrering til diagnosepunktet for tilbakevendende sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere