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Phase-II-Studie mit Catumaxomab bei Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter CTx und kurativer Resektion

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Neovii Biotech

Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trifunktionalen bispezifischen Antikörpers Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens nach neoadjuvanter Chemotherapie und beabsichtigter kurativer Resektion

Primäre Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit hinsichtlich spezifischer postoperativer Komplikationen einer adjuvanten Behandlung mit Catumaxomab nach kurativer Tumorresektion im Anschluss an eine neoadjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie bei chirurgisch resezierbaren Patienten nach neoadjuvanter ECX-Chemotherapie mit bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens und mit einem hohen Risiko für disseminierte Tumorzellen aufgrund einer serösen Infiltration oder positiver Lymphknoten nach kurativer Gastrektomie.

Die Behandlung mit Catumaxomab besteht aus einer Anfangsdosis von 10 µg, die intraoperativ als intraperitonealer Bolus verabreicht wird, und aus vier postoperativen aufsteigenden Dosen (10-20-50-150 µg), die als i.p.-Infusion über einen installierten abdominalen i.p.-Port verabreicht werden an den postoperativen Tagen 7, 10, 13 und 16.

Catumaxomab ist ein trifunktionaler Antikörper, der auf EpCAM auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen abzielt. Trifunktionale Antikörper stellen ein neues Konzept für die gezielte Krebstherapie dar. Diese neue Antikörperklasse hat die Fähigkeit, T-Zellen und akzessorische Zellen (z. Makrophagen, dendritische Zellen [DCs] und natürliche Killerzellen [NK]) zur Tumorstelle. Nach präklinischen Daten aktivieren trifunktionale Antikörper diese verschiedenen Immuneffektorzellen, die eine komplexe Anti-Tumor-Immunantwort auslösen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patient hat die Primärdiagnose eines histologisch gesicherten Adenokarzinom des Magens (einschließlich GE-Kreuzung Siewert-Typ 2 oder 3)
  • TNM-Staging beim Screening von T3/T4, N+/-, M0 oder T2, N+, M0
  • Indikation und Eignung für ein neoadjuvantes chemotherapeutisches Regime mit drei Zyklen ECX mit 21 Tagen pro Zyklus
  • geplante kurative Gastrektomie
  • Karnofsky-Index > 70

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer früheren Krebstherapie oder geplanten adjuvanten Chemo-Strahlentherapie des aktuellen Magenkrebses
  • vorherige Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die nicht durch Operation allein geheilt wurde, weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt
  • frühere Verwendung von nicht-humanisierten monoklonalen Maus- oder Ratten-Antikörpern
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während dieser Studie oder während der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Vorhandensein einer konstanten immunsuppressiven Therapie
  • Anamnese einer Pankreasresektion (auch partiell) oder Thorakotomie
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Patient mit Darmverschluss innerhalb der letzten 30 Tage
  • bekannte Kontraindikationen für eines der geplanten ECX-Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Catumaxomab-Arm
Die Patienten erhalten zunächst das chemotherapeutische Regime (Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin oder 5-Fluorouracil), bestehend aus drei 21-tägigen Zyklen, beginnend in den Wochen 1, 4 und 7. Vier Wochen nach CTx findet die D2-Operation statt. Die Behandlung mit Catumaxomab besteht aus einer Anfangsdosis von 10 µg, die intraoperativ als intraperitonealer Bolus verabreicht wird, und aus vier postoperativen ansteigenden Dosen.
Arzneimittel: Catumaxomab
10 µg intraoperativ und 4 aufsteigende Dosen (10, 20, 50 und 150 µg) an den Tagen 7, 10, 13 und 16
Andere Namen:
  • Entfernbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate aller spezifischen postoperativen Komplikationen, die während eines Zeitraums von 30 Tagen nach der Operation bei denjenigen Studienpatienten neu beobachtet wurden, die mindestens die ersten 3 Dosen Catumaxomab erhalten hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Catumaxomab-Gabe
30 Tage nach der letzten Catumaxomab-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Beziehung und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Catumaxomab-Gabe
30 Tage nach der letzten Catumaxomab-Gabe
chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
chemotherapeutische Ansprechrate
Zeitfenster: nach neoadjuvanter CTx
nach neoadjuvanter CTx
Gesamtüberleben 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach EOT, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach EOT, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Diagnose eines Krankheitsrezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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