Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat Catumaxomabbal gyomorrákos betegeknél neoadjuváns CTx és gyógyító reszekció után

2013. december 3. frissítette: Neovii Biotech

Multicentrikus, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a trifunkcionális bispecifikus antitest Catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél neoadjuváns kemoterápia és tervezett gyógyító reszekció után

A neoadjuváns kemoterápia utáni kuratív tumorreszekciót követően adott catumaxomab adjuváns kezelés specifikus posztoperatív szövődményeinek biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának elsődleges értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat sebészileg reszekálható betegeken neoadjuváns ECX-kemoterápia után, gyomor-adenokarcinóma megerősített diagnózisával, valamint a serosalis infiltráció vagy a gyógyító gastrectomia utáni pozitív nyirokcsomók miatti disszeminált tumorsejtek magas kockázatával.

A catumaxomab-kezelés 10 µg-os kezdeti dózisból áll, intraoperatívan intraperitoneális bolusban, és négy posztoperatív növekvő dózisból (10-20-50-150 µg), amelyeket intraperitoneális infúzióként kell beadni egy telepített hasi i.p.-port segítségével. a műtét utáni 7., 10., 13. és 16. napon.

A katumaksomab egy háromfunkciós antitest, amely az EpCAM-ot a tumorsejteken és a CD3-at a T-sejteken célozza. A háromfunkciós antitestek a célzott rákellenes terápia új koncepcióját képviselik. Ez az új antitestosztály képes átirányítani a T-sejteket és a járulékos sejteket (pl. makrofágok, dendritikus sejtek [DC-k] és természetes gyilkos [NK] sejtek) a tumor helyére. A preklinikai adatok szerint a trifunkcionális antitestek aktiválják ezeket a különböző immuneffektor sejteket, amelyek komplex tumorellenes immunválaszt válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg
  • a beteg elsődleges diagnózisa szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (beleértve a GE-csatlakozást Siewert-Type 2 vagy 3)
  • TNM-staging a T3/T4, N+/-, M0 vagy T2, N+, M0 szűrésekor
  • három ECX ciklust magában foglaló neoadjuváns kemoterápiás kezelésre való jogosultság, és ciklusonként 21 nap
  • tervezett gyógyító gastrectomia
  • Karnofsky index > 70

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi gyomorrák korábbi rákterápiájának vagy tervezett adjuváns kemo- vagy sugárkezelésének
  • bármely olyan rosszindulatú daganat előzetes diagnosztizálása, amelyet csak műtéttel nem gyógyítottak, kevesebb mint 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
  • nem humanizált monoklonális egér vagy patkány antitestek korábbi használata
  • más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban
  • távoli metasztázisok jelenléte
  • állandó immunszuppresszív terápia jelenléte
  • hasnyálmirigy reszekció (részleges is) vagy thoracotomia anamnézisében
  • bármely akut vagy krónikus szisztémás fertőzés jelenléte
  • bélelzáródásban szenvedő beteg az elmúlt 30 napban
  • bármely tervezett ECX kemoterápiás gyógyszer ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: catumaxomab kar
A betegek először a kemoterápiás kezelést kapják (Epirubicin, Cisplatin és Capecitabine vagy 5-Fluorouracil), amely három 21 napos ciklusból áll, az 1., 4. és 7. héttől kezdve. A CTx után négy héttel a D2 műtétre kerül sor. A catumaxomab-kezelés egy 10 µg-os kezdő adagból áll, amelyet intraoperatívan adnak be, mint az intraperitoneális bolusban, és négy posztoperatív növekvő dózisból.
Drog: Catumaxomab
10 µg intraoperatív és 4 növekvő dózis (10, 20, 50 és 150 µg) a 7., 10., 13. és 16. napon
Más nevek:
  • Removab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a műtétet követő 30 napon belül újonnan megfigyelt összes specifikus posztoperatív szövődmény aránya azoknál a vizsgálati betegeknél, akik legalább az első 3 adag katumaksomabot kapták
Időkeret: 30 nappal az utolsó katumaxomab beadása után
30 nappal az utolsó katumaxomab beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos események gyakorisága, kapcsolata és súlyossága
Időkeret: 30 nappal az utolsó katumaxomab beadása után
30 nappal az utolsó katumaxomab beadása után
sebészeti reszekció aránya
Időkeret: műtét után
műtét után
kemoterápiás válaszarány
Időkeret: neoadjuváns CTx után
neoadjuváns CTx után
teljes túlélés az EOT utáni 3., 6., 9., 12. és 24. hónappal, a vizsgálatba való beiratkozástól a halálig eltelt időként
Időkeret: 2 év
2 év
betegségmentes túlélés az EOT-t követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, amely a vizsgálatba való beiratkozástól a visszatérő betegség vagy a halál diagnózisáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel