Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse med Catumaxomab hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende CTx og kurativ resektion

3. december 2013 opdateret af: Neovii Biotech

Multicenter, åbent fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det trifunktionelle bispecifikke antistof Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos patienter med gastrisk adenokarcinom efter neoadjuverende kemoterapi og tilsigtet helbredende resektion

Primær evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed med hensyn til specifikke postoperative komplikationer af en adjuverende behandling med catumaxomab administreret efter helbredende tumorresektion efter en neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter fase II studie i kirurgisk resektable patienter efter neoadjuverende ECX-kemoterapi, med bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom og med høj risiko for disseminerede tumorceller på grund af serosal infiltration eller positive lymfeknuder efter kurativ gastrectomi.

Behandling med catumaxomab vil bestå af en startdosis på 10 µg givet intraoperativt som en intraperitoneal bolus og af fire postoperative stigende doser (10-20-50-150 µg), som vil blive administreret som en i.p.-infusion ved hjælp af en installeret abdominal i.p.-port på de postoperative dage 7, 10, 13 og 16.

Catumaxomab er et trifunktionelt antistof rettet mod EpCAM på tumorceller og CD3 på T-celler. Trifunktionelle antistoffer repræsenterer et nyt koncept for målrettet kræftbehandling. Denne nye antistofklasse har evnen til at omdirigere T-celler og hjælpeceller (f.eks. makrofager, dendritiske celler [DC'er] og naturlige dræberceller [NK] til tumorstedet. Ifølge prækliniske data aktiverer trifunktionelle antistoffer disse forskellige immuneffektorceller, hvilket kan udløse et komplekst antitumorimmunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret informeret samtykke
  • mandlig eller kvindelig patient i en alder af 18 år eller ældre
  • patienten har en primær diagnose af et histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom (inklusive GE-junction Siewert-Type 2 eller 3)
  • TNM-stadieinddeling ved screening af T3/T4, N+/-, M0 eller T2, N+, M0
  • indikation og berettigelse til et neoadjuverende kemoterapeutisk regime med tre cyklusser af ECX med 21 dage pr.
  • tilsigtet kurativ gastrektomi
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for tidligere kræftbehandling eller planlagt adjuverende kemo- eller strålebehandling af den aktuelle mavekræft
  • forudgående diagnose af enhver malignitet, der ikke er helbredt ved kirurgi alene, mindre end 5 år før studiestart
  • tidligere brug af ikke-humaniserede monoklonale muse- eller rotteantistoffer
  • behandling med et andet forsøgsprodukt under denne undersøgelse eller i løbet af de sidste 30 dage før undersøgelsens start
  • tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • tilstedeværelse af konstant immunsuppressiv terapi
  • anamnese med bugspytkirtelresektion (også delvis) eller thorakotomi
  • tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion
  • patient med tarmobstruktion inden for de sidste 30 dage
  • kendte kontraindikationer til enhver af de planlagte ECX-kemoterapeutika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: catumaxomab arm
Patienterne får først den kemoterapeutiske kur (Epirubicin, Cisplatin og Capecitabine eller 5-Fluorouracil) bestående af tre 21-dages cyklusser, startende i uge 1, 4 og 7. Fire uger efter CTx vil D2-operationen finde sted. Behandling med catumaxomab vil bestå af en startdosis på 10 µg givet intraoperativt som i intraperitoneal bolus og af fire postoperative stigende doser.
Medicin: Catumaxomab
10 µg intraoperativ og 4 stigende doser (10, 20, 50 og 150 µg) på dag 7, 10, 13 og 16
Andre navne:
  • Removab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​alle specifikke postoperative komplikationer nyligt observeret i en periode på 30 dage efter operationen hos de undersøgelsespatienter, som fik mindst de første 3 doser catumaxomab
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af catumaxomab
30 dage efter sidste administration af catumaxomab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed, sammenhæng og alvor af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af catumaxomab
30 dage efter sidste administration af catumaxomab
kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
kemoterapeutisk responsrate
Tidsramme: efter neoadjuverende CTx
efter neoadjuverende CTx
samlet overlevelse ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter EOT, defineret som tiden fra studietilmelding til død
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse 3, 6, 9, 12 18 og 24 måneder efter EOT, defineret som tiden fra studieindskrivning til diagnosepunktet for tilbagevendende sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner