Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s katumaxomabem u pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní CTx a kurativní resekci

3. prosince 2013 aktualizováno: Neovii Biotech

Multicentrická, otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti trifunkční bispecifické protilátky katumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) u pacientů s adenokarcinomem žaludku po neoadjuvantní chemoterapii a zamýšlené kurativní resekci

Primární hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti specifických pooperačních komplikací adjuvantní léčby katumaxomabem podané po kurativní resekci tumoru po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze II u chirurgicky resekabilních pacientů po neoadjuvantní ECX-chemoterapii, s potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku a s vysokým rizikem diseminovaných nádorových buněk v důsledku serózní infiltrace nebo pozitivních lymfatických uzlin po kurativní gastrektomii.

Léčba katumaxomabem se bude skládat z úvodní dávky 10 µg podané intraoperitivně jako intraperitoneální bolus a ze čtyř pooperačních vzestupných dávek (10-20-50-150 µg), které budou podávány jako i.p. infuze pomocí instalovaného abdominálního i.p. portu v pooperační dny 7, 10, 13 a 16.

Catumaxomab je trifunkční protilátka zacílená na EpCAM na nádorové buňky a CD3 na T buňky. Trifunkční protilátky představují nový koncept cílené protinádorové léčby. Tato nová třída protilátek má schopnost přesměrovat T buňky a pomocné buňky (např. makrofágy, dendritické buňky [DC] a přirozené zabíječe [NK] buňky) do místa nádoru. Podle preklinických údajů trifunkční protilátky aktivují tyto různé imunitní efektorové buňky, které mohou spustit komplexní protinádorovou imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • mužský nebo ženský pacient ve věku 18 let nebo starší
  • pacient má primární diagnózu histologicky potvrzeného adenokarcinomu žaludku (včetně GE junkce Siewert typu 2 nebo 3)
  • TNM-staging při screeningu T3/T4, N+/-, M0 nebo T2, N+, M0
  • indikace a způsobilost pro neoadjuvantní chemoterapeutický režim zahrnující tři cykly ECX s 21 dny na cyklus
  • zamýšlená kurativní gastrektomie
  • Karnofského index > 70

Kritéria vyloučení:

  • Expozice předchozí léčbě rakoviny nebo plánované adjuvantní chemo- nebo radioterapii současné rakoviny žaludku
  • předchozí diagnóza jakéhokoli zhoubného nádoru nevyléčeného pouze chirurgickým zákrokem méně než 5 let před vstupem do studie
  • předchozí použití nehumanizovaných monoklonálních myších nebo potkaních protilátek
  • léčba jiným hodnoceným produktem během této studie nebo během posledních 30 dnů před zahájením studie
  • přítomnost vzdálených metastáz
  • přítomnost konstantní imunosupresivní terapie
  • anamnéza resekce pankreatu (také částečné) nebo torakotomie
  • přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce
  • pacient s neprůchodností střev během posledních 30 dnů
  • známé kontraindikace některého z plánovaných chemoterapeutik ECX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno katumaxomabu
Pacienti dostanou nejprve chemoterapeutický režim (Epirubicin, Cisplatina a Capecitabin nebo 5-Fluoruracil) sestávající ze tří 21denních cyklů, počínaje 1., 4. a 7. týdnem. Čtyři týdny po CTx proběhne operace D2. Léčba katumaxomabem se bude skládat z úvodní dávky 10 µg podané intraoperačně jako intraperitoneální bolus a ze čtyř pooperačních vzestupných dávek.
Lék: Katumaxomab
10 µg intraoperačně a 4 vzestupné dávky (10, 20, 50 a 150 µg) v den 7, 10, 13 a 16
Ostatní jména:
  • Removab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra všech specifických pooperačních komplikací nově pozorovaných během období 30 dnů po operaci u pacientů ve studii, kteří dostali alespoň první 3 dávky katumaxomabu
Časové okno: 30 dnů po posledním podání katumaxomabu
30 dnů po posledním podání katumaxomabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost, vztah a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po posledním podání katumaxomabu
30 dnů po posledním podání katumaxomabu
rychlost chirurgické resekce
Časové okno: po operaci
po operaci
míra chemoterapeutické odpovědi
Časové okno: po neoadjuvantní CTx
po neoadjuvantní CTx
celkové přežití 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po EOT, definované jako doba od zařazení do studie do smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění 3, 6, 9, 12 18 a 24 měsíců po EOT, definované jako doba od zařazení do studie do okamžiku diagnózy rekurentního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit