Исследование фазы II с катумаксомабом у пациентов с раком желудка после неоадъювантной КТ и лечебной резекции
3 декабря 2013 г. обновлено: Neovii Biotech
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности трифункционального биспецифического антитела катумаксомаба (анти-EpCAM x анти-CD3) у пациентов с аденокарциномой желудка после неоадъювантной химиотерапии и предполагаемой лечебной резекции
Первичная оценка безопасности, переносимости и осуществимости конкретных послеоперационных осложнений адъювантного лечения катумаксомабом, назначаемого после радикальной резекции опухоли после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование II фазы у хирургически резектабельных пациентов после неоадъювантной ЭКХ-химиотерапии, с подтвержденным диагнозом аденокарциномы желудка и с высоким риском диссеминированных опухолевых клеток из-за серозной инфильтрации или положительных лимфатических узлов после лечебной гастрэктомии.
Лечение катумаксомабом будет состоять из начальной дозы 10 мкг, вводимой интраоперационно в виде внутрибрюшинного болюса, и четырех послеоперационных возрастающих доз (10-20-50-150 мкг), которые будут вводиться в виде внутрибрюшинной инфузии с использованием установленного абдоминального внутрибрюшинного порта. на 7, 10, 13 и 16 дни после операции.
Катумаксомаб представляет собой трифункциональное антитело, нацеленное на EpCAM на опухолевых клетках и CD3 на Т-клетках. Трифункциональные антитела представляют собой новую концепцию таргетной противоопухолевой терапии. Этот новый класс антител обладает способностью перенаправлять Т-клетки и вспомогательные клетки (например, макрофаги, дендритные клетки [DCs] и естественные клетки-киллеры [NK]) в место опухоли. Согласно доклиническим данным, трифункциональные антитела активируют эти различные иммунные эффекторные клетки, которые могут запускать сложный противоопухолевый иммунный ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
-
-
-
-
-
Hamburg, Berlin, Heidelberg, Köln, Halle, Германия
-
-
-
-
-
Terrassa, Испания
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное и датированное информированное согласие
- пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- у пациента есть первичный диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы желудка (включая GE соединение Siewert-Type 2 или 3)
- Стадирование по TNM при скрининге Т3/Т4, N+/-, М0 или Т2, N+, М0
- показания и право на неоадъювантную химиотерапевтическую схему, включающую три цикла ЭКХ по 21 день на цикл
- предполагаемая лечебная гастрэктомия
- Индекс Карновского > 70
Критерий исключения:
- Воздействие предшествующей терапии рака или запланированной адъювантной химио- или лучевой терапии текущего рака желудка
- предварительный диагноз любого злокачественного новообразования, не излеченного только хирургическим путем, менее чем за 5 лет до включения в исследование
- предыдущее использование негуманизированных моноклональных мышиных или крысиных антител
- лечение другим исследуемым продуктом во время этого исследования или в течение последних 30 дней до начала исследования
- наличие отдаленных метастазов
- наличие постоянной иммуносупрессивной терапии
- резекция поджелудочной железы (также частичная) или торакотомия в анамнезе
- наличие любой острой или хронической системной инфекции
- пациент с кишечной непроходимостью в течение последних 30 дней
- известные противопоказания к любому из запланированных химиотерапевтических препаратов ECX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: катумаксомаб рука
Пациенты сначала получат химиотерапевтический режим (эпирубицин, цисплатин и капецитабин или 5-фторурацил), состоящий из трех 21-дневных циклов, начиная с 1, 4 и 7 недель. Через четыре недели после CTx будет проведена операция D2.
Лечение катумаксомабом будет состоять из начальной дозы 10 мкг, вводимой интраоперационно, как в виде внутрибрюшинного болюса, и четырех послеоперационных возрастающих доз.
|
10 мкг интраоперационно и 4 восходящие дозы (10, 20, 50 и 150 мкг) на 7, 10, 13 и 16 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота всех специфических послеоперационных осложнений, впервые наблюдаемых в течение 30 дней после операции у тех исследуемых пациентов, которые получили по крайней мере первые 3 дозы катумаксомаба
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения катумаксомаба
|
30 дней после последнего введения катумаксомаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота, взаимосвязь и серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения катумаксомаба
|
30 дней после последнего введения катумаксомаба
|
|
скорость хирургической резекции
Временное ограничение: после операции
|
после операции
|
|
скорость химиотерапевтического ответа
Временное ограничение: после неоадъювантной КТ
|
после неоадъювантной КТ
|
|
общая выживаемость через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после EOT, определяемая как время от включения в исследование до смерти
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после EOT, определяемая как время от включения в исследование до момента диагностики рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антитела, биспецифические
- Катумаксомаб
Другие идентификационные номера исследования
- IP-CAT-GC-03
- EudraCT-Nr.:2006-002727-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .