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Étude de phase II avec le catumaxomab chez des patients atteints d'un cancer gastrique après CTx néoadjuvant et résection curative

3 décembre 2013 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude de phase II multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps bispécifique trifonctionnel catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique après chimiothérapie néoadjuvante et résection curative prévue

Évaluation primaire de l'innocuité, de la tolérabilité et de la faisabilité concernant les complications postopératoires spécifiques d'un traitement adjuvant par catumaxomab administré après une résection tumorale curative consécutive à une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II multicentrique en ouvert chez des patients résécables chirurgicalement après une chimiothérapie ECX néoadjuvante, avec un diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique et avec un risque élevé de cellules tumorales disséminées en raison d'une infiltration séreuse ou de ganglions lymphatiques positifs après gastrectomie curative.

Le traitement par catumaxomab consistera en une dose initiale de 10 µg administrée en peropératoire sous forme de bolus intrapéritonéal et en quatre doses croissantes postopératoires (10-20-50-150 µg) qui seront administrées en perfusion i.p. à l'aide d'un port i.p. abdominal installé. les jours postopératoires 7, 10, 13 et 16.

Le catumaxomab est un anticorps trifonctionnel ciblant EpCAM sur les cellules tumorales et CD3 sur les cellules T. Les anticorps trifonctionnels représentent un nouveau concept de thérapie anticancéreuse ciblée. Cette nouvelle classe d'anticorps a la capacité de rediriger les lymphocytes T et les cellules accessoires (par ex. macrophages, cellules dendritiques [CD] et cellules tueuses naturelles [NK]) au site de la tumeur. Selon des données précliniques, des anticorps trifonctionnels activent ces différentes cellules immunitaires effectrices, qui peuvent déclencher une réponse immunitaire anti-tumorale complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé et daté
  • patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  • le patient a un diagnostic primaire d'adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement (y compris la jonction GE Siewert-Type 2 ou 3)
  • Stade TNM au dépistage de T3/T4, N+/-, M0 ou T2, N+, M0
  • indication et éligibilité à un schéma chimiothérapeutique néoadjuvant comportant trois cycles d'ECX de 21 jours par cycle
  • gastrectomie curative prévue
  • Indice de Karnofsky > 70

Critère d'exclusion:

  • Exposition à un traitement anticancéreux antérieur ou à une chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante prévue du cancer gastrique actuel
  • diagnostic antérieur de toute tumeur maligne non guérie par la chirurgie seule moins de 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux non humanisés de souris ou de rat
  • traitement avec un autre produit expérimental au cours de cette étude ou au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude
  • présence de métastases à distance
  • présence d'un traitement immunosuppresseur constant
  • antécédents de résection pancréatique (également partielle) ou de thoracotomie
  • présence de toute infection systémique aiguë ou chronique
  • patient avec une occlusion intestinale au cours des 30 derniers jours
  • contre-indications connues à l'une des chimiothérapies ECX prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras catumaxomab
Les patients recevront d'abord le régime chimiothérapeutique (épirubicine, cisplatine et capécitabine ou 5-fluorouracile) composé de trois cycles de 21 jours, commençant les semaines 1, 4 et 7. Quatre semaines après le CTx, la chirurgie D2 aura lieu. Le traitement par catumaxomab consistera en une dose initiale de 10µg administrée en peropératoire comme en bolus intrapéritonéal et en quatre doses croissantes postopératoires.
Médicament: Catumaxomab
10 µg peropératoire et 4 doses croissantes (10, 20, 50 et 150 µg) aux jours 7, 10, 13 et 16
Autres noms:
  • Amovible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de toutes les complications postopératoires spécifiques nouvellement observées pendant une période de 30 jours après la chirurgie chez les patients de l'étude qui ont reçu au moins les 3 premières doses de catumaxomab
Délai: 30 jours après la dernière administration de catumaxomab
30 jours après la dernière administration de catumaxomab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence, relation et gravité des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière administration de catumaxomab
30 jours après la dernière administration de catumaxomab
taux de résection chirurgicale
Délai: après l'opération
après l'opération
taux de réponse chimiothérapeutique
Délai: après CTx néoadjuvant
après CTx néoadjuvant
survie globale à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'EOT, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès
Délai: 2 années
2 années
survie sans maladie à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'EOT, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le diagnostic de la maladie récurrente ou du décès, selon la première éventualité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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