Estudo de Fase II com Catumaxomab em Pacientes com Câncer Gástrico Após CTx Neoadjuvante e Ressecção Curativa
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Neovii Biotech
Estudo aberto multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo biespecífico trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) em pacientes com adenocarcinoma gástrico após quimioterapia neoadjuvante e ressecção curativa pretendida
Avaliação primária da segurança, tolerabilidade e viabilidade em relação a complicações pós-operatórias específicas de um tratamento adjuvante com catumaxomab administrado após ressecção curativa do tumor subsequente a uma quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, multicêntrico de fase II em pacientes ressecáveis cirurgicamente após quimioterapia ECX neoadjuvante, com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico e com alto risco de células tumorais disseminadas devido à infiltração serosa ou linfonodos positivos após gastrectomia curativa.
O tratamento com catumaxomab consistirá em uma dose inicial de 10 µg administrada no intraoperatório como um bolus intraperitoneal e de quatro doses ascendentes pós-operatórias (10-20-50-150 µg) que serão administradas como uma infusão i.p. usando uma porta i.p. abdominal instalada nos dias 7, 10, 13 e 16 de pós-operatório.
Catumaxomab é um anticorpo trifuncional direcionado a EpCAM em células tumorais e CD3 em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas diferentes células imunes efetoras, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Berlin, Heidelberg, Köln, Halle, Alemanha
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Terrassa, Espanha
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Nottingham, Reino Unido
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado e datado
- paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- paciente tem um diagnóstico primário de adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (incluindo junção GE Siewert-tipo 2 ou 3)
- Estadiamento TNM na triagem de T3/T4, N+/-, M0 ou T2, N+, M0
- indicação e elegibilidade para um regime quimioterápico neoadjuvante com três ciclos de ECX com 21 dias por ciclo
- gastrectomia curativa pretendida
- Índice de Karnofsky > 70
Critério de exclusão:
- Exposição a terapia prévia de câncer ou quimioterapia ou radioterapia adjuvante planejada do câncer gástrico atual
- diagnóstico prévio de qualquer malignidade não curada apenas por cirurgia menos de 5 anos antes da entrada no estudo
- uso prévio de anticorpos monoclonais não humanizados de camundongo ou rato
- tratamento com outro produto experimental durante este estudo ou durante os últimos 30 dias antes do início do estudo
- presença de metástases distantes
- presença de terapia imunossupressora constante
- história de ressecção pancreática (também parcial) ou toracotomia
- presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica
- paciente com obstrução intestinal nos últimos 30 dias
- contra-indicações conhecidas para qualquer um dos quimioterápicos ECX planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço catumaxomab
Os pacientes receberão inicialmente o esquema quimioterápico (Epirubicina, Cisplatina e Capecitabina ou 5-Fluorouracil) que consiste em três ciclos de 21 dias, iniciando nas semanas 1, 4 e 7. Quatro semanas após a CTx será realizada a cirurgia D2.
O tratamento com catumaxomab consistirá em uma dose inicial de 10µg administrada no intraoperatório como em bolus intraperitoneal e em quatro doses ascendentes no pós-operatório.
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10 µg intraoperatório e 4 doses ascendentes (10, 20, 50 e 150 µg) no dia 7, 10, 13 e 16
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de todas as complicações pós-operatórias específicas recentemente observadas durante um período de 30 dias após a cirurgia nos pacientes do estudo que receberam pelo menos as 3 primeiras doses de catumaxomab
Prazo: 30 dias após a última administração de catumaxomab
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30 dias após a última administração de catumaxomab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência, relação e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última administração de catumaxomab
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30 dias após a última administração de catumaxomab
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taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: depois da cirurgia
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depois da cirurgia
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taxa de resposta quimioterápica
Prazo: após CTx neoadjuvante
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após CTx neoadjuvante
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sobrevida global em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após EOT, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sobrevida livre de doença em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após EOT, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até o diagnóstico de doença recorrente ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Anticorpos Biespecíficos
- Catumaxomab
Outros números de identificação do estudo
- IP-CAT-GC-03
- EudraCT-Nr.:2006-002727-16
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