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Estudio fase II con catumaxomab en pacientes con cáncer gástrico tras Txneoadyuvante y resección curativa

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo biespecífico trifuncional catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) en pacientes con adenocarcinoma gástrico después de quimioterapia neoadyuvante y resección curativa prevista

Evaluación primaria de la seguridad, tolerabilidad y factibilidad de complicaciones postoperatorias específicas de un tratamiento adyuvante con catumaxomab administrado después de una resección tumoral curativa posterior a una quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II multicéntrico, abierto, en pacientes resecables quirúrgicamente tras quimioterapia-ECX neoadyuvante, con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico y con alto riesgo de células tumorales diseminadas por infiltración serosa o ganglios linfáticos positivos tras gastrectomía curativa.

El tratamiento con catumaxomab consistirá en una dosis inicial de 10 µg administrada intraoperatoriamente como un bolo intraperitoneal y de cuatro dosis ascendentes posoperatorias (10-20-50-150 µg) que se administrarán como infusión i.p. utilizando un puerto i.p. abdominal instalado. en los días postoperatorios 7, 10, 13 y 16.

Catumaxomab es un anticuerpo trifuncional dirigido a EpCAM en células tumorales y CD3 en células T. Los anticuerpos trifuncionales representan un nuevo concepto para la terapia contra el cáncer dirigida. Esta nueva clase de anticuerpos tiene la capacidad de redirigir las células T y las células accesorias (p. macrófagos, células dendríticas [DC] y células asesinas naturales [NK]) al sitio del tumor. Según los datos preclínicos, los anticuerpos trifuncionales activan estas diferentes células efectoras inmunitarias, que pueden desencadenar una respuesta inmunitaria antitumoral compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado y fechado
  • paciente masculino o femenino de 18 años o más
  • el paciente tiene un diagnóstico primario de un adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (incluida la unión GE Siewert-Tipo 2 o 3)
  • Estadificación TNM en la selección de T3/T4, N+/-, M0 o T2, N+, M0
  • indicación y elegibilidad para un régimen quimioterapéutico neoadyuvante con tres ciclos de ECX con 21 días por ciclo
  • gastrectomía curativa prevista
  • Índice de Karnofsky > 70

Criterio de exclusión:

  • Exposición a terapia previa contra el cáncer o quimioterapia o radioterapia adyuvante planificada del cáncer gástrico actual
  • Diagnóstico previo de cualquier neoplasia maligna no curada solo con cirugía menos de 5 años antes del ingreso al estudio.
  • uso previo de anticuerpos monoclonales no humanizados de ratón o rata
  • tratamiento con otro producto en investigación durante este estudio o durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio
  • presencia de metástasis a distancia
  • presencia de terapia inmunosupresora constante
  • antecedentes de resección pancreática (también parcial) o toracotomía
  • presencia de cualquier infección sistémica aguda o crónica
  • paciente con una obstrucción intestinal en los últimos 30 días
  • contraindicaciones conocidas para cualquiera de los quimioterapéuticos ECX planeados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: catumaxomab brazo
Los pacientes recibirán primero el régimen quimioterapéutico (epirubicina, cisplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo) que consta de tres ciclos de 21 días, comenzando en las semanas 1, 4 y 7. Cuatro semanas después de la TC se realizará la cirugía D2. El tratamiento con catumaxomab consistirá en una dosis inicial de 10 µg intraoperatoriamente en bolo intraperitoneal y cuatro dosis ascendentes postoperatorias.
Droga: Catumaxomab
10 µg intraoperatorio y 4 dosis ascendentes (10, 20, 50 y 150 µg) los días 7, 10, 13 y 16
Otros nombres:
  • Quitar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de todas las complicaciones posoperatorias específicas recién observadas durante un período de 30 días después de la cirugía en los pacientes del estudio que recibieron al menos las 3 primeras dosis de catumaxomab
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración de catumaxomab
30 días después de la última administración de catumaxomab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia, relación y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración de catumaxomab
30 días después de la última administración de catumaxomab
tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: después de cirugía
después de cirugía
tasa de respuesta quimioterapéutica
Periodo de tiempo: tras TC neoadyuvante
tras TC neoadyuvante
Supervivencia general a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después del EOT, definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia libre de enfermedad a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del EOT, definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el momento del diagnóstico de enfermedad recurrente o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neovii Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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