Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie med Catumaxomab hos patienter med magcancer efter neoadjuvant CTx och kurativ resektion

3 december 2013 uppdaterad av: Neovii Biotech

Multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den trifunktionella bispecifika antikroppen Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos patienter med gastriskt adenokarcinom efter neoadjuvant kemoterapi och avsedd kurativ resektion

Primär utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet avseende specifika postoperativa komplikationer av en adjuvant behandling med catumaxomab administrerad efter kurativ tumörresektion efter en neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenter fas II-studie på kirurgiskt resekterbara patienter efter neoadjuvant ECX-kemoterapi, med bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom och med hög risk för dessaminerade tumörceller på grund av serosal infiltration eller positiva lymfkörtlar efter kurativ gastrectomy.

Behandling med catumaxomab kommer att bestå av en initial dos på 10 µg ges intraoperativt som en intraperitoneal bolus och av fyra postoperativa stigande doser (10-20-50-150 µg) som kommer att administreras som en i.p.-infusion med en installerad abdominal i.p.-port på de postoperativa dagarna 7, 10, 13 och 16.

Catumaxomab är en trifunktionell antikropp riktad mot EpCAM på tumörceller och CD3 på T-celler. Trifunktionella antikroppar representerar ett nytt koncept för riktad anticancerterapi. Denna nya antikroppsklass har förmågan att omdirigera T-celler och accessoriska celler (t.ex. makrofager, dendritiska celler [DC] och naturliga mördarceller [NK] celler) till tumörstället. Enligt prekliniska data aktiverar trifunktionella antikroppar dessa olika immuneffektorceller, vilket kan utlösa ett komplext antitumörimmunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat och daterat informerat samtycke
  • manlig eller kvinnlig patient vid en ålder av 18 år eller äldre
  • patienten har en primär diagnos av ett histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom (inklusive GE junction Siewert-Typ 2 eller 3)
  • TNM-stadieindelning vid screening av T3/T4, N+/-, M0 eller T2, N+, M0
  • indikation och lämplighet för en neoadjuvant kemoterapeutisk regim med tre cykler av ECX med 21 dagar per cykel
  • avsedd kurativ gastrectomy
  • Karnofsky-index > 70

Exklusions kriterier:

  • Exponering för tidigare cancerterapi eller planerad adjuvant kemo- eller strålbehandling av den aktuella magcancern
  • tidigare diagnos av malignitet som inte botats genom enbart kirurgi mindre än 5 år innan studiestart
  • tidigare användning av icke-humaniserade monoklonala mus- eller råttantikroppar
  • behandling med en annan prövningsprodukt under denna studie eller under de senaste 30 dagarna före studiestart
  • förekomst av avlägsna metastaser
  • närvaro av konstant immunsuppressiv terapi
  • historia av pankreasresektion (även partiell) eller torakotomi
  • förekomst av någon akut eller kronisk systemisk infektion
  • patient med tarmobstruktion under de senaste 30 dagarna
  • kända kontraindikationer för någon av de planerade ECX-kemoterapeutika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: catumaxomab arm
Patienterna kommer först att få den kemoterapeutiska kuren (Epirubicin, Cisplatin och Capecitabin eller 5-Fluorouracil) bestående av tre 21-dagarscykler, med början på veckorna 1, 4 och 7. Fyra veckor efter CTx kommer D2-operationen att äga rum. Behandling med catumaxomab kommer att bestå av en initial dos på 10 µg som ges intraoperativt som i intraperitoneal bolus och av fyra postoperativa stigande doser.
Läkemedel: Catumaxomab
10 µg intraoperativa och 4 stigande doser (10, 20, 50 och 150 µg) på dag 7, 10, 13 och 16
Andra namn:
  • Removab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av alla specifika postoperativa komplikationer som nyligen observerats under en period av 30 dagar efter operationen hos de studiepatienter som fick minst de tre första doserna av catumaxomab
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av catumaxomab
30 dagar efter den senaste administreringen av catumaxomab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens, samband och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av catumaxomab
30 dagar efter den senaste administreringen av catumaxomab
kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: efter operationen
efter operationen
kemoterapeutisk svarsfrekvens
Tidsram: efter neoadjuvant CTx
efter neoadjuvant CTx
total överlevnad vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter EOT, definierad som tiden från studieregistrering till dödsfall
Tidsram: 2 år
2 år
sjukdomsfri överlevnad vid 3, 6, 9, 12 18 och 24 månader efter EOT, definierad som tiden från studieregistrering till diagnosen återkommande sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera