Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie met catumaxomab bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante CTx en curatieve resectie

3 december 2013 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Multicenter, open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het trifunctionele bispecifieke antilichaam Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) te evalueren bij patiënten met adenocarcinoom van de maag na neoadjuvante chemotherapie en beoogde curatieve resectie

Primaire evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid met betrekking tot specifieke postoperatieve complicaties van een adjuvante behandeling met catumaxomab toegediend na curatieve tumorresectie volgend op een neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter fase II-studie bij chirurgisch resectabele patiënten na neoadjuvante ECX-chemotherapie, met bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag en met een hoog risico op gedissemineerde tumorcellen als gevolg van sereuze infiltratie of positieve lymfeklieren na curatieve gastrectomie.

De behandeling met catumaxomab zal bestaan ​​uit een initiële dosis van 10 µg, intraoperatief toegediend als een intraperitoneale bolus, en uit vier postoperatieve oplopende doses (10-20-50-150 µg), die zullen worden toegediend als een i.p.-infusie via een geïnstalleerde abdominale i.p.-poort. op de postoperatieve dagen 7, 10, 13 en 16.

Catumaxomab is een trifunctioneel antilichaam dat zich richt op EpCAM op tumorcellen en CD3 op T-cellen. Trifunctionele antilichamen vertegenwoordigen een nieuw concept voor gerichte antikankertherapie. Deze nieuwe antilichaamklasse heeft het vermogen om T-cellen en hulpcellen (bijv. macrofagen, dendritische cellen [DC's] en natural killer [NK]-cellen) naar de tumorplaats. Volgens preklinische gegevens activeren trifunctionele antilichamen deze verschillende immuuneffectorcellen, die een complexe antitumorimmuunrespons kunnen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  • patiënt heeft een primaire diagnose van een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (inclusief GE-junction Siewert-Type 2 of 3)
  • TNM-stadiëring bij screening T3/T4, N+/-, M0 of T2, N+, M0
  • indicatie en geschiktheid voor een neoadjuvant chemotherapeutisch regime met drie cycli van ECX met 21 dagen per cyclus
  • beoogde curatieve gastrectomie
  • Karnofsky-index > 70

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan eerdere kankertherapie of geplande adjuvante chemo- of radiotherapie van de huidige maagkanker
  • voorafgaande diagnose van een maligniteit die niet door een operatie alleen is genezen, minder dan 5 jaar vóór aanvang van het onderzoek
  • eerder gebruik van niet-gehumaniseerde monoklonale antilichamen van muis of rat
  • behandeling met een ander onderzoeksproduct tijdens deze studie of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • aanwezigheid van metastasen op afstand
  • aanwezigheid van constante immunosuppressieve therapie
  • geschiedenis van pancreasresectie (ook gedeeltelijk) of thoracotomie
  • aanwezigheid van een acute of chronische systemische infectie
  • patiënt met een darmobstructie in de afgelopen 30 dagen
  • bekende contra-indicaties voor een van de geplande ECX-chemotherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: catumaxomab-arm
Patiënten krijgen eerst het chemotherapeutische regime (epirubicine, cisplatine en capecitabine of 5-fluorouracil) bestaande uit drie cycli van 21 dagen, beginnend in week 1, 4 en 7. Vier weken na CTx vindt de D2-operatie plaats. De behandeling met catumaxomab zal bestaan ​​uit een initiële dosis van 10 µg, intraoperatief toegediend zoals bij een intraperitoneale bolus, en uit vier postoperatieve oplopende doses.
Geneesmiddel: Catumaxomab
10 µg intraoperatief en 4 oplopende doses (10, 20, 50 en 150 µg) op dag 7, 10, 13 en 16
Andere namen:
  • Verwijderbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van alle specifieke postoperatieve complicaties die nieuw zijn waargenomen gedurende een periode van 30 dagen na de operatie bij die studiepatiënten die ten minste de eerste 3 doses catumaxomab hebben gekregen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van catumaxomab
30 dagen na de laatste toediening van catumaxomab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie, relatie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van catumaxomab
30 dagen na de laatste toediening van catumaxomab
chirurgische resectie tarief
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
chemotherapeutische responspercentage
Tijdsspanne: na neoadjuvante CTx
na neoadjuvante CTx
algehele overleving na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na EOT, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektevrije overleving op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na EOT, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot het moment van diagnose van terugkerende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren