索拉非尼加替加氟/尿嘧啶 (UFUR®) 治疗肝细胞癌 (HCC)

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁；
• ECOG PS 0-2；
• 组织学或细胞学证明不可切除和/或转移性 HCC；
• 按 RECIST 标准可测量的疾病；
• 先前完成的局部治疗 > 6 周；
• 任何急性毒性 (CTC-AE) < 1 级；
• Child-Pugh A；
• 肝转氨酶 ≤ 5 x ULN；
• 白蛋白 ≥ 2.8 g/dl；
• 血清总胆红素≤3 mg/dl；
• INR≤2.3或PT≤6秒以上对照；
• 白细胞 ≥ 3,000/微升；
• ANC ≥ 1,500/微升；
• 血小板 ≥ 100,000/µl；
• Hb ≥ 8.5 克/分升；
• 肌酐≤ 1.5 x ULN；和
• 淀粉酶和脂肪酶 < 1.5 x ULN

排除标准：

• 转移性脑/软脑膜肿瘤；

• 既往或同时进行的 HCC 全身抗癌治疗，包括：

  • 全身化疗（允许 TACE）
  • 免疫疗法
  • 荷尔蒙疗法（允许使用用于支持性疗法的荷尔蒙疗法）
  • Raf 激酶抑制剂
  • MEK抑制剂
  • 法尼基转移酶抑制剂
  • VEGF/VEGFR-抑制剂或其他抗血管生成剂
  • 在研抗癌药

• 严重和/或不受控制的医疗条件：

  • 不受控制的高血压
  • 抗高血压药依从性差的病史
  • 活动性或不受控制的感染
  • 不稳定型心绞痛
  • 瑞士法郎
  • MI 或 CVA < 6 个月
  • 胃肠道出血 < 30 天
  • 无法服用口服药物
• 需要透析的严重肾功能损害；蛋白尿 > 2 级；
• BMT 或干细胞拯救 < 4 个月；器官移植;
• 艾滋病毒感染；
• 重大外科手术、开放式活组织检查或小于 4 周的重大外伤或接受小手术的患者（例如 核心活检或细针穿刺）2 周内；
• 7天内接受中心静脉置管；
• 预期在研究过程中接受大手术的患者；
• 使用利福平、圣约翰草 [Hypericum perforatum]；
• 将密切监测服用窄治疗指数药物的患者。 这些包括华法林、苯妥英钠、奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、环孢菌素和地高辛；或者
• 禁用替加氟的患者