肝細胞癌 (HCC) に対するソラフェニブ プラス テガフール/ウラシル (UFUR®)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳;
• ECOG PS 0-2;
• 組織学的または細胞学的に切除不能および/または転移性HCCが記録されている。
• RECIST基準により測定可能な疾患。
• 以前の局所療法が 6 週間以上完了している。
• あらゆる急性毒性 (CTC-AE) < グレード 1。
• チャイルド・ピューA;
• 肝臓トランスアミナーゼ ≤ 5 x ULN;
• アルブミン ≥ 2.8 g/dl;
• 血清総ビリルビン ≤ 3 mg/dl;
• INR ≤ 2.3 または PT ≤ 6 秒がコントロールよりも高い。
• WBC ≥ 3,000/μl;
• ANC ≥ 1,500/μl;
• 血小板 ≥ 100,000/μl;
• Hb ≧ 8.5 g/dl;
• クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;と
• アミラーゼおよびリパーゼ < 1.5 x ULN

除外基準:

• 転移性脳/軟膜腫瘍;

• HCCに対する事前または同時の全身抗がん治療（以下を含む）：

  • 全身化学療法（TACEは許可されています）
  • 免疫療法
  • ホルモン療法（補助的な目的でのホルモン療法は許可されています）
  • Rafキナーゼ阻害剤
  • MEK阻害剤
  • ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤
  • VEGF/VEGFR 阻害剤またはその他の抗血管新生剤
  • 研究中の抗がん剤

• 重篤な病状および/または管理されていない病状:

  • コントロールされていない高血圧
  • 降圧薬のコンプライアンス不良歴
  • 活動性または制御不能な感染症
  • 不安定狭心症
  • スイスフラン
  • MI または CVA 6 か月未満
  • 消化管出血 < 30 日
  • 経口薬が飲めない
• 透析を必要とする重度の腎障害。タンパク尿 > グレード 2;
• BMT または幹細胞レスキュー < 4 か月。臓器移植。
• HIV感染症;
• 大規模な外科的処置、開腹生検、または4週間未満の重大な外傷、または軽度の外科的処置（例： コア生検または細針吸引）2週間以内。
• 7日以内に中心静脈ラインの留置を受けてください。
• 研究期間中に大手術を受けることが予想される患者。
• リファンピシン、セントジョーンズワート[Hypericum perforatum]を使用します。
• 治療指数の狭い薬剤を服用している患者は注意深く監視されます。 これらには、ワルファリン、フェニトイン、キニジン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、シクロスポリン、ジゴキシンが含まれます。また
• テガフールが禁忌とされている患者