屋尘螨过敏原挑战对使用 1200 毫克伽玛生育酚补充剂的人的影响 (MiteE)

这将使用单组、前瞻性、描述性概念验证研究设计（第一阶段）完成，其中 HDM 过敏的成年人将接受基线鼻过敏原挑战和鼻腔灌洗，然后接受 2 周的 gT 治疗，然后接受第二次治疗挑战和洗鼻。

主要结果：与治疗前基线相比，鼻腔灌洗液 (NLF) 中屋尘螨诱导的嗜酸性粒细胞浓度的治疗后变化。

次要结果：(a) NLF 炎症介质，包括 COX-2 途径的类花生酸产物、与先天免疫和过敏性炎症相关的炎症细胞因子、嗜酸性粒细胞以外的细胞，包括中性粒细胞、总蛋白； (b) 诱导痰的类似终点； (c) 对患有轻度哮喘的受试者的所有数据进行子分析。

安全性结果：凝血标志物（PT、PTT）的治疗后变化。

研究协议：

访问 1（筛选）：同意该协议的研究对象将被安排进行初始基线筛选访问，其中包括尿妊娠试验、病史和体格检查、粉尘螨和其他常见过敏原的速发型超敏性皮肤测试、基线肺活量测定，鼻腔灌洗用于细胞分化和细胞因子，诱导痰用于细胞分化和细胞因子，静脉穿刺多达 30 毫升的血液用于全血，计数凝血因子，细胞因子和维生素水平。

访问 2：过敏原挑战访问将在筛选后的 2 个月内进行。 将审查包括药物在内的病史。 将在攻击前获得尿妊娠试验、身体检查、基线鼻部症状评分。 研究志愿者将使用左鼻孔接受粉尘螨的分级鼻过敏原挑战，每次给药后记录症状评分。 鼻过敏原挑战将以分级剂量方式提供，0 AU、100 AU、500 AU 和 1,000 AU，间隔 15 分钟。 北卡罗来纳大学医院研究药物服务处将提供稀释液。 超过 10 分钟，将根据过敏原挑战鼻孔中的症状监测和评分症状。 如果没有阳性临床症状，则浓度增加的尘螨过敏原稀释液会沉积到鼻子中。 将在对侧鼻孔中用盐水进行鼻腔刺激，其体积与用于过敏原刺激的体积相似，然后进行肺活量测定和生命体征。 受试者将留在研究实验室，并在攻击后 4 小时接受生命体征和肺活量测定，并由研究者自行决定。 鼻腔灌洗将在过敏原攻击后 4 小时进行，以进行上述测量。 如果志愿者在第一次就诊时是痰液产生者，则将在鼻过敏原激发后 4 小时进行痰液诱​​导。 还将收集全血细胞计数、凝血因子、细胞因子和维生素水平的静脉穿刺。

访问 2a：此访问将在访问 2 之后的 24 小时内进行。志愿者将记录生命体征、检查症状、体格检查和肺活量测定。

第 3 次访问（首次给药访问）：此访问将在第 2 次访问后至少 2 周进行。将审查自上次访问以来病史、药物或不良事件 (AE) 的任何变化。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。 受试者将收到由北卡罗来纳大学医院研究药物服务处分配并由 YASOO Medical 提供的 14 天供应（28 粒软胶囊，每粒约 600 克 gT）。 受试者将在服用初始口服剂量的 2 粒 gT 软胶囊（约 1200 克）时接受观察，并在接下来的 13 天内服用单独口服剂量的研究药物出院回家。 将向受试者提供每日用药日记，以记录服用剂量的时间以及健康或药物的任何变化。

第 4 次访问：这次访问是 gT 治疗 6-8 天后的一次安全访问。 受试者将接受生命体征测量、肺活量测定和身体检查，特别关注瘀伤或出血的迹象。 由于高剂量 gT 理论上可能影响血小板功能和凝血，因此将进行静脉穿刺（约 10 毫升）以获得 CBC 和凝血因子。

第 5 次访问：在两周的每日 gT 后，受​​试者志愿者将返回进行另一次鼻过敏原挑战。 将更新病史，将审查自第 4 次访问以来的任何 AE 或新药物。 将进行妊娠测试、肺活量测定和生命体征。 在获得基线鼻部症状评分后，将按照访问 2 进行分级鼻部过敏原挑战。在挑战后将进行肺活量测定以确保志愿者耐受过敏原挑战。 鼻腔灌洗将在过敏原攻击后 4 小时进行，以进行上述测量。 如果志愿者在之前的访问中是痰液产生者，则在过敏原攻击后 4 小时进行痰液诱​​导以进行上述测量。 将执行上述访问中指示的用于血液研究（包括安全实验室）的静脉穿刺。

访问 5a：此访问将在访问 2 后的 24 小时内进行。志愿者将接受生命体征测量、症状复查、身体检查和肺活量测定。

访问 6：挑战后五到十天，志愿者将返回进行终止访问，其中包括生命体征、身体检查和肺活量测定。