ガンマ トコフェロール サプリメント 1200 mg を使用した人のイエダニ アレルゲン チャレンジの効果 (MiteE)

これは、HDM アレルギーの成人がベースラインの鼻アレルゲン チャレンジと鼻洗浄を受け、gT による 2 週間の治療とその後の 2 週間の治療を受ける単一グループ、前向き、記述的概念実証研究デザイン (フェーズ I) を使用して行われます。チャレンジと鼻洗浄。

主要な結果: 治療前のベースラインと比較した、鼻洗浄液 (NLF) 中のイエダニ誘発好酸球の濃度の治療後の変化。

副次的結果：（a）COX-2経路のエイコサノイド産物を含むNLF炎症メディエーター、自然免疫およびアレルギー性炎症に関連する炎症性サイトカイン、好中球を含む好酸球以外の細胞、総タンパク質。 (b) 誘発喀痰における同様のエンドポイント。 (c) 軽度の喘息患者のすべてのデータのサブ分析。

安全性の結果：凝固マーカー（PT、PTT）の治療後の変化。

研究プロトコル:

訪問1（スクリーニング）：プロトコルに同意した被験者は、最初のベースラインスクリーニング訪問が予定されます。これには、尿妊娠検査、病歴および身体検査、D.ファリネおよびその他の一般的なアレルゲンの即時過敏症皮膚検査、ベースライン肺活量測定が含まれます。 、細胞分画およびサイトカインのための鼻洗浄、細胞分画およびサイトカインのための誘発喀痰、全血のための最大30mlの血液の静脈穿刺、凝固因子、サイトカインおよびビタミンレベルの計数。

訪問 2: スクリーニングから 2 か月以内にアレルゲンチャレンジの訪問が行われます。 薬を含む病歴が見直されます。 チャレンジの前に、尿妊娠検査、身体検査、ベースラインの鼻症状スコアが取得されます。 研究ボランティアは、各投与後に症状スコアが記録された左鼻孔を使用して、 D. farinae による段階的な鼻アレルゲンチャレンジを受けます。 鼻アレルゲンチャレンジは、0 AU、100 AU、500 AU、15 分間隔で 1,000 AU の段階的な用量で提供されます。 希釈液は、ノースカロライナ大学病院の治験薬サービスによって提供されます。 10 分間にわたって、アレルゲン チャレンジの鼻孔の症状に基づいて、症状が監視され、採点されます。 陽性の臨床症状がない場合は、チリダニアレルゲン希釈液の濃度を上げて鼻に沈着させます. アレルゲンチャレンジに使用したのと同様の容量で、反対側の鼻孔に生理食塩水による鼻チャレンジを行い、続いて肺活量測定およびバイタルサインを行う。 被験者は研究室に留まり、攻撃の4時間後に研究者の裁量でバイタルサインとスパイロメトリーを受けます。 上記の測定のために、アレルゲンチャレンジの4時間後に鼻洗浄を行う。 志願者が最初の訪問で喀痰産生者であった場合、喀痰誘発は、鼻アレルゲンチャレンジの4時間後にも行われます。 全血球計算凝固因子、サイトカイン、およびビタミンレベルの静脈穿刺も収集されます。

訪問 2a: この訪問は、訪問 2 から 24 時間以内に行われます。

訪問3（初回投薬訪問）：この訪問は、訪問2の少なくとも2週間後に行われます。以前の訪問以降の病歴、投薬、または有害事象（AE）の変化が見直されます。 尿妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性に対して行われます。 被験者は、ノースカロライナ大学病院の調査薬サービスによって調剤され、YASOO Medicalによって提供される14日間の供給（28個のソフトジェルカプセル、それぞれ約600グラムのgT）を受け取ります。 被験者は、gTの2ソフトジェルカプセル（約1200グラム）の最初の経口用量を服用している間観察され、次の13日間、研究薬の個々の経口用量で退院します。 被験者には、いつ服用したか、健康や薬の変化を記録するために、毎日の投薬日誌が与えられます。

訪問 4: この訪問は、6 ～ 8 日間の gT 治療後の安全のための訪問です。 被験者は、特にあざや出血の兆候に焦点を当てたバイタルサイン測定、スパイロメトリー、および身体検査を受けます。 高用量gTは理論的に血小板機能および凝固に影響を与える可能性があるため、CBCおよび凝固因子を得るために静脈穿刺(約10ml)を行う。

訪問 5: 2 週間の毎日の gT の後、被験者のボランティアは別の鼻アレルゲンチャレンジに戻ります。 病歴が更新され、来院 4 以降のすべての AE または新しい薬が見直されます。 妊娠検査、スパイロメトリー、バイタルサインが行われます。 ベースラインの鼻症状スコアが得られた後、訪問2のように段階的な鼻アレルゲン攻撃が行われます。志願者がアレルゲン攻撃に耐えたことを確認するために、攻撃後に肺活量測定が行われます。 上記の測定のために、アレルゲンチャレンジの4時間後に鼻洗浄を行う。 志願者が前回の来院時に喀痰を誘発した場合、上記の測定のためにアレルゲンチャレンジの4時間後に喀痰誘発。 上記の訪問で示されているように、血液検査（安全検査室を含む）のための静脈穿刺が行われます。

訪問 5a: この訪問は、訪問 2 の 24 時間以内に行われます。

訪問 6: チャレンジの 5 ～ 10 日後、ボランティアは、バイタル サイン、身体検査、スパイロメトリーを含む中止訪問に戻ります。