1200mg 감마 토코페롤 보충제를 사용하는 사람의 집 먼지 진드기 알레르겐 도전 효과 (MiteE)

이는 HDM 알레르기가 있는 성인이 기준선 비강 알레르겐 챌린지 및 비강 세척을 받은 후 gT로 2주 치료를 받은 후 두 번째 도전과 비강 세척.

1차 결과: 치료 전 기준선과 비교하여 비강 세척액(NLF)에서 집 먼지 진드기 유발 호산구 농도의 치료 후 변화.

이차 결과: (a) COX-2 경로의 에이코사노이드 생성물, 선천성 면역 및 알레르기 염증과 관련된 염증성 사이토카인을 포함하는 NLF 염증 매개체, 호중구를 포함하는 호산구 이외의 세포, 총 단백질; (b) 유도된 가래에서 유사한 종점; (c) 경미한 천식이 있는 피험자에 대한 모든 데이터의 하위 분석.

안전성 결과: 응고 표지자(PT, PTT)의 치료 후 변화.

연구 프로토콜:

방문 1(스크리닝): 프로토콜에 동의한 연구 피험자는 소변 임신 테스트, 병력 및 신체 검사, D. farinae 및 기타 일반적인 알레르겐에 대한 즉시 과민성 피부 테스트, 베이스라인 폐활량계를 포함하는 초기 베이스라인 스크리닝 방문 일정을 잡을 것입니다. , 세포 감별 및 사이토카인을 위한 비강 세척, 세포 감별 및 사이토카인을 위한 유도 가래, 완전 혈액을 위해 최대 30ml의 혈액에 대한 정맥 천자, 응고 인자, 사이토카인 및 비타민 수치를 계산합니다.

방문 2: 알레르겐 도전 방문은 스크리닝 2개월 이내에 발생합니다. 약물을 포함한 병력이 검토됩니다. 소변 임신 테스트, 신체 검사, 기본 코 증상 점수는 공격 전에 얻을 것입니다. 연구 지원자는 왼쪽 naris를 사용하여 D. farinae로 등급별 비강 알레르겐 챌린지를 받을 것이며 각 투여 후 증상 점수가 기록됩니다. 비강 알레르겐 챌린지는 0 AU, 100 AU, 500 AU 그리고 15분 간격으로 1,000 AU의 차등 용량 방식으로 제공됩니다. 희석액은 University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Service에서 제공합니다. 10분 동안 증상을 모니터링하고 알레르겐 챌린지 콧구멍의 증상에 따라 점수를 매깁니다. 양성 임상 증상이 없으면 먼지 진드기 알레르겐 희석 농도가 증가하여 코에 침착됩니다. 식염수를 사용한 비강 도전은 알레르겐 도전에 사용된 것과 유사한 부피로 반대측 콧구멍에 제공되고 이어서 폐활량 측정 및 활력 징후가 뒤따릅니다. 피험자는 연구실에 남아 있으며 챌린지 4시간 후 및 조사자의 재량에 따라 활력 징후 및 폐활량 측정을 받게 됩니다. 비강 세척은 위에 언급된 바와 같이 측정을 위한 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수행됩니다. 지원자가 첫 번째 방문에서 가래 생산자였다면 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에도 가래 유도가 수행됩니다. 전혈구 수 응고 인자, 사이토카인 및 비타민 수치에 대한 정맥 천자도 수집됩니다.

방문 2a: 이 방문은 방문 2 후 24시간 이내에 발생합니다. 자원자는 활력 징후를 기록하고 증상을 검토하며 신체 검사 및 폐활량 측정을 합니다.

방문 3(초기 투약 방문): 이 방문은 방문 2 이후 적어도 2주 후에 발생합니다. 이전 방문 이후 병력, 약물 또는 부작용(AE's)의 모든 변화가 검토될 것입니다. 가임기 여성을 대상으로 소변 임신 검사를 시행합니다. 피험자는 노스캐롤라이나 대학교 병원 조사 약물 서비스에서 제공하고 YASOO Medical에서 제공하는 14일 분량(소프트젤 캡슐 28개, 각 gT 약 600g)을 받게 됩니다. gT 2개의 소프트젤 캡슐(약 1200g)의 초기 경구 투여량을 복용하는 동안 피험자를 관찰하고 다음 13일 동안 개별 경구 투여량의 연구 약물을 가지고 집으로 퇴원할 것입니다. 피험자는 복용량을 복용한 시기와 건강 또는 약물의 변화를 기록하기 위해 일일 투약 일지를 받게 됩니다.

방문 4: 이 방문은 gT 치료 6-8일 후 안전 방문입니다. 피험자는 특히 멍이나 출혈의 징후에 초점을 맞춘 활력 징후 측정, 폐활량 측정 및 신체 검사를 받게 됩니다. 고용량 gT는 이론적으로 혈소판 기능과 응고에 영향을 미칠 수 있기 때문에 정맥 천자(약 10ml)는 CBC와 응고 인자를 얻기 위해 수행됩니다.

방문 5: 매일 gT 2주 후에 피험자 지원자는 또 다른 코 알레르겐 도전을 위해 돌아올 것입니다. 병력이 업데이트되고 방문 4 이후의 모든 AE 또는 새로운 약물이 검토됩니다. 임신 테스트, 폐활량 측정 및 바이탈 사인이 수행됩니다. 기준선 비강 증상 점수를 얻은 후 등급 비강 알레르겐 도전을 방문 2에서와 같이 수행할 것입니다. 지원자가 알레르겐 도전을 견뎌냈는지 확인하기 위해 도전 후 Spirometry를 수행할 것입니다. 비강 세척은 상기 언급된 바와 같이 측정을 위해 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수행될 것이다. 지원자가 이전 방문에서 가래 생산자였다면 위와 같이 측정을 위해 알레르겐 챌린지 4시간 후 가래 유도. 위의 방문에 표시된 대로 혈액 연구(안전 실험실 포함)를 위한 정맥 천자가 수행됩니다.

방문 5a: 이 ​​방문은 방문 2의 24시간 이내에 발생합니다. 자원자는 활력 징후 측정, 증상 검토, 신체 검사 및 폐활량 측정을 받게 됩니다.

방문 6: 챌린지 5일 내지 10일 후, 자원자는 바이탈 사인, 신체 검사 및 폐활량 측정을 포함하는 중단 방문을 위해 돌아올 것이다.