R435（贝伐珠单抗）联合紫杉醇治疗不能手术的转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究
2012年4月25日 更新者：Chugai Pharmaceutical
研究 R435 和紫杉醇联合用于转移性乳腺癌患者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kanto、日本
- Kanto region
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Kinki、日本
- Kinki region
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Kyushu、日本
- Kyushu region
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Sikoku、日本
- Sikoku region
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Tohoku、日本
- Tohoku region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 年满 20 岁并获得书面知情同意书
- 晚期乳腺癌（Ⅳ期）或不能手术的转移性乳腺癌
- HER2阴性
- 至少一个基于 RECIST 标准的可测量病变
- 之前没有对转移性乳腺癌进行化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步骤1
6人报名1个周期（4周）
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10mg/kg，Day1, 15 of 1 cycle(4周)
90mg/ m2，Day1, 8, 15 of 1 cycle(4周)
|
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实验性的：第2步
114 报名通过满足停止标准
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10mg/kg，Day1, 15 of 1 cycle(4周)
90mg/ m2，Day1, 8, 15 of 1 cycle(4周)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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治疗失败时间（TTF）
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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反应率(RR)
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shingo Koganezawa、Clinical research department 3
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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