Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus R435:stä (bevasitsumab) yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi, kun R435:tä ja paklitakselia annetaan samanaikaisesti potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanto, Japani
        • Kanto region
      • Kinki, Japani
        • Kinki region
      • Kyushu, Japani
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japani
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japani
        • Tohoku region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Vähintään 20-vuotias ja saanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pitkälle edennyt rintasyöpä (vaiheⅣ) tai leikkauskelvoton metastaattinen rintasyöpä
  • HER2 negatiivinen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien perusteella
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihe 1
6 ilmoittautumista 1 sykliin (4 viikkoa)
Lääke: bevasitsumabi
10 mg/kg, päivä 1, 15/1 sykli (4 viikkoa)
Lääke: Paklitakseli
90mg/m2, päivä 1, 8, 15/1 sykli (4 viikkoa)
Kokeellinen: vaihe 2
114 ilmoittautumisen kautta pysäytyskriteerien täyttämiseksi
Lääke: bevasitsumabi
10 mg/kg, päivä 1, 15/1 sykli (4 viikkoa)
Lääke: Paklitakseli
90mg/m2, päivä 1, 8, 15/1 sykli (4 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: evnt ajettu
evnt ajettu
Response Rate (RR)
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JO19901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa