Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅱ klinisk studie av R435 (Bevacizumab) i kombination med paklitaxel hos patienter med inoperabel metastaserad bröstcancer

25 april 2012 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
För att undersöka effekt, säkerhet och farmakokinetik när R435 och paklitaxel administreras samtidigt till patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Minst 20 år gammal och fått ett skriftligt informerat samtycke
  • Avancerad bröstcancer (StageⅣ) eller inoperabel metastaserad bröstcancer
  • HER2 negativ
  • Minst en mätbar lesion baserat på RECIST-kriterier
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: steg 1
6 anmälningar för 1 cykel (4 veckor)
Läkemedel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 av 1 cykel (4 veckor)
Läkemedel: Paklitaxel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 av 1 cykel (4 veckor)
Experimentell: steg 2
114-registrering genom för att uppfylla stoppkriterierna
Läkemedel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 av 1 cykel (4 veckor)
Läkemedel: Paklitaxel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 av 1 cykel (4 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: evnt driven
evnt driven
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JO19901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera