Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ⅱ R435 (bewacyzumab) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem piersi z przerzutami

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania R435 i paklitakselu pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kinki, Japonia
        • Kinki region
      • Kyushu, Japonia
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japonia
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Ma ukończone 20 lat i uzyskał pisemną świadomą zgodę
  • Zaawansowany rak piersi (stadium Ⅳ) lub nieoperacyjny rak piersi z przerzutami
  • HER2 ujemny
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krok 1
6 zapisów na 1 cykl (4 tygodnie)
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg, dzień 1, 15 z 1 cyklu (4 tygodnie)
Lek: Paklitaksel
90 mg/m2, dzień 1, 8, 15 z 1 cyklu (4 tygodnie)
Eksperymentalny: krok 2
114 zapisów, aby spełnić kryteria zatrzymania
Lek: bewacyzumab
10 mg/kg, dzień 1, 15 z 1 cyklu (4 tygodnie)
Lek: Paklitaksel
90 mg/m2, dzień 1, 8, 15 z 1 cyklu (4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JO19901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj