Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ klinické studie R435 (Bevacizumab) v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s inoperabilním metastatickým karcinomem prsu

25. dubna 2012 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku při současném podávání R435 a paklitaxelu pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki region
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japonsko
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Minimálně 20 let a získal písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý karcinom prsu (StageⅣ) nebo Inoperabilní metastatický karcinom prsu
  • HER2 negativní
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krok 1
6 zápisů na 1 cyklus (4 týdny)
Lék: bevacizumab
10 mg/kg, 1. den, 15 z 1 cyklu (4 týdny)
Lék: Paklitaxel
90 mg/m2, 1., 8., 15. den z 1 cyklu (4 týdny)
Experimentální: krok 2
114 proveďte registraci, abyste splnili kritéria pro zastavení
Lék: bevacizumab
10 mg/kg, 1. den, 15 z 1 cyklu (4 týdny)
Lék: Paklitaxel
90 mg/m2, 1., 8., 15. den z 1 cyklu (4 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: událost řízená
událost řízená

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: událost řízená
událost řízená
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: řízený evnt
řízený evnt
Míra odezvy (RR)
Časové okno: událost řízená
událost řízená

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JO19901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit