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수술 불가능한 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 R435(베바시주맙) 병용요법의 임상 2상 연구

2012년 4월 25일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
전이성 유방암 환자에게 R435와 파클리탁셀을 병용 투여할 때 효능, 안전성 및 약동학을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kanto, 일본
        • Kanto region
      • Kinki, 일본
        • Kinki region
      • Kyushu, 일본
        • Kyushu region
      • Sikoku, 일본
        • Sikoku region
      • Tohoku, 일본
        • Tohoku region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 20세 이상이며 사전 서면 동의를 얻었습니다.
  • 진행성 유방암(4기) 또는 수술 불가능한 전이성 유방암
  • HER2 음성
  • RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계
1주기(4주)에 6명 등록
의약품: 베바시주맙
10mg/kg, 1주기의 1일, 15일(4주)
의약품: 파클리탁셀
90mg/m2, 1주기(4주)의 1일, 8일, 15일
실험적: 2 단계
중지 기준을 충족하기 위한 114 등록
의약품: 베바시주맙
10mg/kg, 1주기의 1일, 15일(4주)
의약품: 파클리탁셀
90mg/m2, 1주기(4주)의 1일, 8일, 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
무진행생존기간(PFS)
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 이벤트 구동
이벤트 구동
응답률(RR)
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JO19901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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