Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ⅱ klinische studie van R435 (Bevacizumab) in combinatie met paclitaxel bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde borstkanker

25 april 2012 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken wanneer R435 en paclitaxel gelijktijdig worden toegediend aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Minstens 20 jaar oud en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Gevorderde borstkanker (StageⅣ) of niet-operabele uitgezaaide borstkanker
  • HER2 negatief
  • Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST-criteria
  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stap 1
6 inschrijvingen voor 1 cyclus (4 weken)
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 van 1 cyclus (4 weken)
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m2, Dag 1, 8, 15 van 1 cyclus (4 weken)
Experimenteel: stap 2
114 inschrijving door om aan de stopcriteria te voldoen
Geneesmiddel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 van 1 cyclus (4 weken)
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m2, Dag 1, 8, 15 van 1 cyclus (4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: zelfs niet gereden
zelfs niet gereden
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JO19901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren