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Fase Ⅱ Estudo clínico de R435 (bevacizumabe) em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático inoperável

25 de abril de 2012 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Investigar a eficácia, segurança e farmacocinética quando R435 e paclitaxel são administrados concomitantemente a pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanto, Japão
        • Kanto region
      • Kinki, Japão
        • Kinki region
      • Kyushu, Japão
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japão
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Pelo menos 20 anos de idade e obteve um consentimento informado por escrito
  • Câncer de mama avançado (estágio Ⅳ) ou câncer de mama metastático inoperável
  • HER2 negativo
  • Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST
  • Sem quimioterapia anterior para câncer de mama metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: passo 1
6 inscrições para 1 ciclo (4 semanas)
Medicamento: bevacizumabe
10mg/kg，Dia1, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Medicamento: Paclitaxel
90mg/m2，Dia1, 8, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Experimental: passo 2
114 inscrições até atender aos critérios de parada
Medicamento: bevacizumabe
10mg/kg，Dia1, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Medicamento: Paclitaxel
90mg/m2，Dia1, 8, 15 de 1 ciclo (4 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: movido a eventos
movido a eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: movido a eventos
movido a eventos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: movido a eventos
movido a eventos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: movido a eventos
movido a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JO19901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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