Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅱ klinisk studie av R435 (Bevacizumab) i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med inoperabel metastatisk brystkreft

25. april 2012 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
For å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk når R435 og paklitaksel administreres samtidig til pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Minst 20 år og innhentet skriftlig informert samtykke
  • Avansert brystkreft (StageⅣ) eller inoperabel metastatisk brystkreft
  • HER2 negativ
  • Minst én målbar lesjon basert på RECIST-kriterier
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trinn 1
6 påmeldinger for 1 syklus (4 uker)
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 av 1 syklus (4 uker)
Legemiddel: Paklitaksel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 av 1 syklus (4 uker)
Eksperimentell: steg 2
114 påmelding gjennom for å oppfylle stoppkriteriene
Legemiddel: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 av 1 syklus (4 uker)
Legemiddel: Paklitaksel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 av 1 syklus (4 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: evnt drevet
evnt drevet
Responsrate (RR)
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JO19901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere