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Klinische Phase-Ⅱ-Studie zu R435 (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Brustkrebs

25. April 2012 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Verabreichung von R435 und Paclitaxel an Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Mindestens 20 Jahre alt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Fortgeschrittener Brustkrebs (StadiumⅣ) oder inoperabler metastasierter Brustkrebs
  • HER2 negativ
  • Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST-Kriterien
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1
6 Anmeldungen für 1 Zyklus (4 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg, Tag 1, 15 von 1 Zyklus (4 Wochen)
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2, Tag 1, 8, 15 von 1 Zyklus (4 Wochen)
Experimental: Schritt 2
114 Anmeldung bis zur Erfüllung der Abbruchkriterien
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg, Tag 1, 15 von 1 Zyklus (4 Wochen)
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m2, Tag 1, 8, 15 von 1 Zyklus (4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JO19901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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