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Studio clinico di fase Ⅱ su R435 (Bevacizumab) in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile

25 aprile 2012 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica quando R435 e paclitaxel vengono somministrati in concomitanza a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanto, Giappone
        • Kanto region
      • Kinki, Giappone
        • Kinki region
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu region
      • Sikoku, Giappone
        • Sikoku region
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Almeno 20 anni e ottenuto un consenso informato scritto
  • Carcinoma mammario avanzato (stadioⅣ) o carcinoma mammario metastatico inoperabile
  • HER2 negativo
  • Almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: passo 1
6 iscrizioni per 1 ciclo (4 settimane)
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, giorno 1, 15 di 1 ciclo (4 settimane)
Droga: Paclitaxel
90mg/ m2, Day1, 8, 15 di 1 ciclo (4 settimane)
Sperimentale: passo 2
114 iscrizione fino a soddisfare i criteri di arresto
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, giorno 1, 15 di 1 ciclo (4 settimane)
Droga: Paclitaxel
90mg/ m2, Day1, 8, 15 di 1 ciclo (4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JO19901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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