Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅱ klinisk undersøgelse af R435 (Bevacizumab) i kombination med paclitaxel hos patienter med inoperabel metastatisk brystkræft

25. april 2012 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
For at undersøge effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik, når R435 og paclitaxel administreres samtidig til patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japan
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Mindst 20 år gammel og indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret brystkræft (StageⅣ) eller inoperabel metastatisk brystkræft
  • HER2 negativ
  • Mindst én målbar læsion baseret på RECIST-kriterier
  • Ingen tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trin 1
6 tilmeldinger i 1 cyklus (4 uger)
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 af 1 cyklus (4 uger)
Medicin: Paclitaxel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 af 1 cyklus (4 uger)
Eksperimentel: trin 2
114 tilmelding igennem for at opfylde stopkriterierne
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg, dag 1, 15 af 1 cyklus (4 uger)
Medicin: Paclitaxel
90mg/m2，Dag 1, 8, 15 af 1 cyklus (4 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: evnt drevet
evnt drevet
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO19901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner