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Estudio clínico de fase II de R435 (bevacizumab) en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico inoperable

25 de abril de 2012 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética cuando R435 y paclitaxel se administran concomitantemente a pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanto, Japón
        • Kanto region
      • Kinki, Japón
        • Kinki region
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japón
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Tener al menos 20 años y haber obtenido un consentimiento informado por escrito.
  • Cáncer de mama avanzado (Etapa Ⅳ) o cáncer de mama metastásico inoperable
  • HER2 negativo
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paso 1
6 inscripciones para 1 ciclo (4 semanas)
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, Día 1, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Droga: Paclitaxel
90 mg/m2, Día 1, 8, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Experimental: paso 2
114 inscripción hasta cumplir con los criterios de detención
Droga: bevacizumab
10 mg/kg, Día 1, 15 de 1 ciclo (4 semanas)
Droga: Paclitaxel
90 mg/m2, Día 1, 8, 15 de 1 ciclo (4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: impulsado por eventos
impulsado por eventos
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JO19901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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