Фаза Ⅱ Клиническое исследование R435 (бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом у пациентов с неоперабельным метастатическим раком молочной железы
25 апреля 2012 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику при одновременном введении R435 и паклитаксела пациентам с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto, Япония
- Kanto region
-
Kinki, Япония
- Kinki region
-
Kyushu, Япония
- Kyushu region
-
Sikoku, Япония
- Sikoku region
-
Tohoku, Япония
- Tohoku region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- Возраст не моложе 20 лет и получено письменное информированное согласие
- Распространенный рак молочной железы (стадия Ⅳ) или неоперабельный метастатический рак молочной железы
- HER2 отрицательный
- По крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST
- Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шаг 1
6 зачислений на 1 цикл (4 недели)
|
10 мг/кг, 1-й, 15-й день 1 цикла (4 недели)
90 мг/м2, 1, 8, 15 день 1 цикла (4 недели)
|
|
Экспериментальный: шаг 2
114 зачислений, чтобы соответствовать критериям остановки
|
10 мг/кг, 1-й, 15-й день 1 цикла (4 недели)
90 мг/м2, 1, 8, 15 день 1 цикла (4 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: управляемый событиями
|
управляемый событиями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: управляемый событиями
|
управляемый событиями
|
|
Время до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: управляемый событиями
|
управляемый событиями
|
|
Скорость отклика (RR)
Временное ограничение: управляемый событиями
|
управляемый событиями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- JO19901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .