Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ⅱ Az R435 (bevacizumab) klinikai vizsgálata paclitaxellel kombinálva inoperábilis áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2012. április 25. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata, amikor az R435-öt és a paklitaxelt egyidejűleg adják át metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanto, Japán
        • Kanto region
      • Kinki, Japán
        • Kinki region
      • Kyushu, Japán
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japán
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japán
        • Tohoku region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • Legalább 20 éves, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott
  • Előrehaladott emlőrák (Ⅳ stádium) vagy inoperábilis áttétes emlőrák
  • HER2 negatív
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok alapján
  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. lépés
6 beiratkozás 1 ciklusra (4 hét)
Drog: bevacizumab
10 mg/kg, 1. nap, 1 ciklus 15. napja (4 hét)
Drog: Paclitaxel
90 mg/m2, 1 ciklus 1., 8., 15. napja (4 hét)
Kísérleti: 2. lépés
114 beiratkozás, hogy megfeleljen a leállítási kritériumoknak
Drog: bevacizumab
10 mg/kg, 1. nap, 1 ciklus 15. napja (4 hét)
Drog: Paclitaxel
90 mg/m2, 1 ciklus 1., 8., 15. napja (4 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: evnt hajtott
evnt hajtott
Válaszarány (RR)
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JO19901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel