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Étude clinique de phase Ⅱ du R435 (bévacizumab) en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique inopérable

25 avril 2012 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration concomitante de R435 et de paclitaxel à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto, Japon
        • Kanto region
      • Kinki, Japon
        • Kinki region
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu region
      • Sikoku, Japon
        • Sikoku region
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Au moins 20 ans et obtenu un consentement éclairé écrit
  • Cancer du sein avancé (stade Ⅳ) ou cancer du sein métastatique inopérable
  • HER2 négatif
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étape 1
6 inscriptions pour 1 cycle (4 semaines)
Médicament: bévacizumab
10mg/kg，Jour1, 15 de 1 cycle(4 semaines)
Médicament: Paclitaxel
90mg/ m2，Jour1, 8, 15 du 1 cycle (4 semaines)
Expérimental: étape 2
114 inscriptions pour répondre aux critères d'arrêt
Médicament: bévacizumab
10mg/kg，Jour1, 15 de 1 cycle(4 semaines)
Médicament: Paclitaxel
90mg/ m2，Jour1, 8, 15 du 1 cycle (4 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: événementiel
événementiel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: événementiel
événementiel
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: axé sur les événements
axé sur les événements
Taux de réponse (RR)
Délai: événementiel
événementiel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shingo Koganezawa, Clinical research department 3

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JO19901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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