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与二甲双胍和格列美脲相比，吸入胰岛素在 2 型糖尿病中的疗效和安全性 (iINHALE 7)

2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

吸入餐时胰岛素与二甲双胍加格列美脲治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性比较

该试验在欧洲、亚洲、北美洲和南美洲进行。 本研究试验的目的是比较吸入胰岛素与格列美脲和二甲双胍联合疗法治疗 2 型糖尿病患者的疗效，并验证使用的安全性（低血糖、肺功能、体重、胰岛素抗体和副作用） .

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

停止 AERx® 开发的决定并非出于任何安全考虑。 一项分析得出结论，与使用笔式装置注射现代胰岛素相比，目前已知形式的速效吸入型胰岛素不太可能提供显着的临床或便利益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
      • Mississauga、加拿大、L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa、加拿大、L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon、加拿大、S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres、加拿大、G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore、印度、641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、印度、600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram、印度、695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city、墨西哥、03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city、墨西哥、11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Ebreichsdorf、奥地利、2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee、奥地利、A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Arlon、比利时、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek、比利时、2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy、比利时、4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、法国、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix、法国、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie、波兰、09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka、波兰、96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya、火鸡、42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza、阿根廷、5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 使用 OADs 治疗超过或等于 3 个月
  • HbA1c 大于或等于 8.0% 且小于或等于 11.0%
  • 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40.0 kg/m2

排除标准：

  • 复发性严重低血糖
  • 当前吸烟或最近 6 个月内吸烟
  • 肝或肾功能受损
  • 心脏问题
  • 不受控制的高血压
  • 增殖性视网膜病变或黄斑病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙
药品：吸入人胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，餐前，吸入。
其他名称：
  • NN1998
药品：吸入人胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，餐后，吸入。
其他名称：
  • NN1998
实验性的：A
药品：吸入人胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，餐前，吸入。
其他名称：
  • NN1998
药品：吸入人胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，餐后，吸入。
其他名称：
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATOR：C
药品：二甲双胍
片剂，2000 毫克/天。
药品：格列美脲
片剂，4 毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：治疗18周后
治疗18周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：在审判期间
在审判期间
体重
大体时间：治疗18周后
治疗18周后
肺功能
大体时间：治疗18周后
治疗18周后
血糖
大体时间：治疗18周后
治疗18周后
低血糖
大体时间：治疗18周后
治疗18周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月26日

初级完成 (实际的)

2008年4月24日

研究完成 (实际的)

2008年4月24日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

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