Inhaloitavan insuliinin teho ja turvallisuus verrattuna metformiiniin ja glimepiridiin tyypin 2 diabeteksessa (iINHALE 7)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Inhaloitavan prandiaalisen insuliinin teho ja turvallisuus verrattuna Metformin Plus Glimepiridiin tyypin 2 diabeteksessa
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Aasiassa, Pohjois-Amerikassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata inhaloitavan insuliinin tehoa glimepiridin ja metformiinin yhdistelmähoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa ja varmistaa käytön turvallisuus (hypoglykemia, keuhkojen toiminta, paino, insuliinivasta-aineet ja sivuvaikutukset) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä.
Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin injektioihin kynälaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Argentiina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, Belgia, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Intia, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Itävalta, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Itävalta, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Kanada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Meksiko, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Meksiko, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksiko, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Puola, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Puola, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Ranska, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Turkki, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- OAD:lla hoidettu yli tai yhtä monta kuukautta
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vakava hypoglykemia
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Sydänongelmat
- Hallitsematon verenpainetauti
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, pre-ateria, inhalaatio.
Muut nimet:
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, aterian jälkeinen, inhalaatio.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, pre-ateria, inhalaatio.
Muut nimet:
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, aterian jälkeinen, inhalaatio.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
Tabletit, 2000 mg/vrk.
Tabletit, 4 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen
|
18 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen
|
18 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen
|
18 viikon hoidon jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen
|
18 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon jälkeen
|
18 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .