제2형 당뇨병에서 메트포르민 및 글리메피리드와 비교한 흡입형 인슐린의 효능 및 안전성 (iINHALE 7)
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병에서 Metformin + Glimepiride와 비교한 흡입 식인슐린의 효능 및 안전성
이 시험은 유럽, 아시아, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 흡입형 인슐린과 글리메피리드 및 메트포르민 병용 요법의 효능을 비교하고 사용 안전성(저혈당, 폐기능, 체중, 인슐린 항체 및 부작용)을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
AERx® 개발 중단 결정은 안전 문제 때문이 아닙니다.
분석에 따르면 오늘날 알려진 형태의 속효성 흡입 인슐린은 펜 장치를 사용하는 현대식 인슐린 주사에 비해 임상적 또는 편의성 측면에서 상당한 이점을 제공할 것 같지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., 멕시코, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, 벨기에, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Borsbeek, 벨기에, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
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Huy, 벨기에, 4500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebreichsdorf, 오스트리아, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kittsee, 오스트리아, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, A 1160
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, 인도, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
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Istanbul, 칠면조, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konya, 칠면조, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oshawa, 캐나다, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saskatoon, 캐나다, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois-Rivieres, 캐나다, G8T 7A1
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie, 폴란드, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, 폴란드, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, 프랑스, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75877
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 3개월 이상 OAD로 치료
- HbA1c 8.0% 이상 11.0% 이하
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 재발성 주요 저혈당증
- 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내 흡연
- 간 또는 신장 기능 장애
- 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압
- 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비
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치료 대상 용량 적정 계획, 식전, 흡입.
다른 이름들:
치료 대상 용량 적정 계획, 식후, 흡입.
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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치료 대상 용량 적정 계획, 식전, 흡입.
다른 이름들:
치료 대상 용량 적정 계획, 식후, 흡입.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 씨
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정제, 2000mg/일.
정제, 4mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1c 변화
기간: 18주 치료 후
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18주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 시험 기간 동안
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시험 기간 동안
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체중
기간: 18주 치료 후
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18주 치료 후
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폐 기능
기간: 18주 치료 후
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18주 치료 후
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혈당
기간: 18주 치료 후
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18주 치료 후
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저혈당증
기간: 18주 치료 후
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18주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
흡입된 인간 인슐린에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Mannkind Corporation완전한
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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Shengjing Hospital완전한