Eficácia e segurança da insulina inalada em comparação com a metformina e a glimepirida no diabetes tipo 2 (iINHALE 7)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da insulina prandial inalatória comparada à metformina mais glimepirida no diabetes tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa, Ásia, América do Norte e América do Sul.
O objetivo deste ensaio de pesquisa é comparar a eficácia da insulina inalada com a terapia combinada de glimepirida e metformina no tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2 e verificar a segurança do uso (hipoglicemia, função pulmonar, peso corporal, anticorpos de insulina e efeitos colaterais) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança.
Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Bélgica, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Borsbeek, Bélgica, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huy, Bélgica, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oshawa, Canadá, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois-Rivieres, Canadá, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roubaix, França, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, México, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, México, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konya, Peru, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie, Polônia, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Polônia, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebreichsdorf, Áustria, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kittsee, Áustria, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Índia, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratados com ADOs por mais de ou igual a 3 meses
- HbA1c maior ou igual a 8,0% e menor ou igual a 11,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave recorrente
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- Função hepática ou renal prejudicada
- problemas cardíacos
- hipertensão descontrolada
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pré-prandial, inalação.
Outros nomes:
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pós-prandial, inalação.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: A
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pré-prandial, inalação.
Outros nomes:
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, pós-prandial, inalação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: C
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Comprimidos, 2000 mg/dia.
Comprimidos, 4 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: Após 18 semanas de tratamento
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Após 18 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Peso corporal
Prazo: após 18 semanas de tratamento
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após 18 semanas de tratamento
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Função pulmonar
Prazo: após 18 semanas de tratamento
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após 18 semanas de tratamento
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Glicose no sangue
Prazo: após 18 semanas de tratamento
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após 18 semanas de tratamento
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Hipoglicemia
Prazo: após 18 semanas de tratamento
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após 18 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
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