Az inhalált inzulin hatékonysága és biztonságossága a metforminnal és a glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben (iINHALE 7)
2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az inhalált prandiális inzulin hatékonysága és biztonságossága a Metformin Plus glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben
Ezt a vizsgálatot Európában, Ázsiában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában végzik.
A kutatás célja az inhalációs inzulin és a glimepirid és metformin kombinációs terápia hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, valamint az alkalmazás biztonságosságának igazolása (hipoglikémia, tüdőfunkció, testtömeg, inzulin antitestek és mellékhatások). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AERx® fejlesztésének leállítására vonatkozó döntés nem biztonsági aggályokra vezethető vissza.
Egy elemzés arra a következtetésre jutott, hogy a gyors hatású inhalációs inzulin a ma ismert formában valószínűleg nem kínál jelentős klinikai vagy kényelmi előnyöket a modern inzulin injekciós tollal történő injekcióihoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Argentína, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Ausztria, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Ausztria, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, Belgium, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgium, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Franciaország, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, India, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Kanada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Lengyelország, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Lengyelország, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexikó, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexikó, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexikó, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Pulyka, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 3 hónapnál hosszabb ideig kezelték OAD-okkal
- HbA1c legalább 8,0% és kisebb vagy egyenlő, mint 11,0%
- Body Mass Index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 40,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Szívproblémák
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Proliferatív retinopátia vagy makulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B
|
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, étkezés előtti, belélegzés.
Más nevek:
A kezeléstől a célig adagolt dózistitrálási séma, étkezés utáni, belélegzés.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A
|
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, étkezés előtti, belélegzés.
Más nevek:
A kezeléstől a célig adagolt dózistitrálási séma, étkezés utáni, belélegzés.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
Tabletta, 2000 mg/nap.
Tabletta, 4 mg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hetes kezelés után
|
18 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tárgyalás idejére
|
A tárgyalás idejére
|
|
Testsúly
Időkeret: 18 hetes kezelés után
|
18 hetes kezelés után
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 18 hetes kezelés után
|
18 hetes kezelés után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 18 hetes kezelés után
|
18 hetes kezelés után
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 18 hetes kezelés után
|
18 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. április 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .