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Eficacia y seguridad de la insulina inhalada en comparación con la metformina y la glimepirida en la diabetes tipo 2 (iINHALE 7)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de la insulina prandial inhalada en comparación con metformina más glimepirida en la diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Asia, América del Norte y América del Sur. El objetivo de este ensayo de investigación es comparar la eficacia de la insulina inhalada con la terapia combinada de glimepirida y metformina en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 y verificar la seguridad de uso (hipoglucemia, función pulmonar, peso corporal, anticuerpos contra la insulina y efectos secundarios). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad. Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Austria, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Bélgica, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Canadá, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Canadá, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, México, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, México, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Pavo, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratado con OAD por más de o igual a 3 meses
  • HbA1c mayor o igual a 8,0% y menor o igual a 11,0%
  • Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia mayor recurrente
  • Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
  • Deterioro de la función hepática o renal
  • Problemas cardiacos
  • Hipertensión no controlada
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, preprandial, inhalación.
Otros nombres:
  • NN1998
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, posprandial, inhalación.
Otros nombres:
  • NN1998
EXPERIMENTAL: A
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, preprandial, inhalación.
Otros nombres:
  • NN1998
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, posprandial, inhalación.
Otros nombres:
  • NN1998
COMPARADOR_ACTIVO: C
Droga: metformina
Comprimidos, 2000 mg/día.
Droga: glimepirida
Comprimidos, 4 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 18 semanas de tratamiento
Después de 18 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Peso corporal
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
después de 18 semanas de tratamiento
Función pulmonar
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
después de 18 semanas de tratamiento
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
después de 18 semanas de tratamiento
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 18 semanas de tratamiento
después de 18 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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