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Efficacia e sicurezza dell'insulina per via inalatoria rispetto a metformina e glimepiride nel diabete di tipo 2 (iINHALE 7)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza dell'insulina prandiale per via inalatoria rispetto a metformina più glimepiride nel diabete di tipo 2

Questo studio è condotto in Europa, Asia, Nord America e Sud America. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia dell'insulina per via inalatoria rispetto alla terapia combinata con glimepiride e metformina nel trattamento di soggetti con diabete di tipo 2 e verificarne la sicurezza d'uso (ipoglicemia, funzionalità polmonare, peso corporeo, anticorpi contro l'insulina ed effetti collaterali) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza. Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di praticità rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Austria, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Belgio, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Canada, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polonia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Tacchino, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattati con OAD per più o meno di 3 mesi
  • HbA1c maggiore o uguale a 8,0% e minore o uguale a 11,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, pre-prandiale, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, post-prandiale, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
SPERIMENTALE: UN
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, pre-prandiale, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, post-prandiale, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATORE: C
Droga: metformina
Compresse, 2000 mg/die.
Droga: glimepiride
Compresse, 4 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di trattamento
Dopo 18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
dopo 18 settimane di trattamento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
dopo 18 settimane di trattamento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
dopo 18 settimane di trattamento
Ipoglicemia
Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento
dopo 18 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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