Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalačního inzulínu ve srovnání s metforminem a glimepiridem u diabetu 2. typu (iINHALE 7)

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost inhalačního prandiálního inzulínu ve srovnání s Metforminem plus Glimepiride u diabetu 2. typu

Tento test se provádí v Evropě, Asii, Severní Americe a Jižní Americe. Cílem této výzkumné studie je porovnat účinnost inhalačního inzulínu s kombinovanou terapií glimepiridem a metforminem v léčbě pacientů s diabetem 2. typu a ověřit bezpečnost použití (hypoglykémie, funkce plic, tělesná hmotnost, protilátky proti inzulínu a vedlejší účinky) .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Belgie, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Krocan, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Ebreichsdorf, Rakousko, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Rakousko, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčeno OAD po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům
  • HbA1c větší nebo rovno 8,0 % a menší nebo rovno 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná velká hypoglykémie
  • Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrování cílové dávky, preprandiální, inhalační.
Ostatní jména:
  • NN1998
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrování cílové dávky, postprandiální, inhalační.
Ostatní jména:
  • NN1998
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrování cílové dávky, preprandiální, inhalační.
Ostatní jména:
  • NN1998
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrování cílové dávky, postprandiální, inhalační.
Ostatní jména:
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lék: metformin
Tablety, 2000 mg/den.
Lék: glimepirid
Tablety, 4 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 18 týdnech léčby
Po 18 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Tělesná hmotnost
Časové okno: po 18 týdnech léčby
po 18 týdnech léčby
Funkce plic
Časové okno: po 18 týdnech léčby
po 18 týdnech léčby
Glukóza v krvi
Časové okno: po 18 týdnech léčby
po 18 týdnech léčby
Hypoglykémie
Časové okno: po 18 týdnech léčby
po 18 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit