Efficacité et innocuité de l'insuline inhalée par rapport à la metformine et au glimépiride dans le diabète de type 2 (iINHALE 7)
28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité de l'insuline prandiale inhalée par rapport à la metformine plus glimépiride dans le diabète de type 2
Cet essai est mené en Europe, en Asie, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud.
L'objectif de cet essai de recherche est de comparer l'efficacité de l'insuline inhalée à la polythérapie glimépiride et metformine dans le traitement de sujets atteints de diabète de type 2 et de vérifier la sécurité d'utilisation (hypoglycémie, fonction pulmonaire, poids corporel, anticorps anti-insuline et effets secondaires) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La décision d'arrêter le développement d'AERx® n'est pas due à des problèmes de sécurité.
Une analyse a conclu qu'il est peu probable que l'insuline inhalée à action rapide sous la forme qu'elle connaît aujourd'hui offre des avantages cliniques ou pratiques significatifs par rapport aux injections d'insuline moderne avec des stylos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Mendoza, Argentine, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlon, Belgique, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Borsbeek, Belgique, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huy, Belgique, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oshawa, Canada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saskatoon, Canada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, France, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, France, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, France, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roubaix, France, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Inde, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebreichsdorf, L'Autriche, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kittsee, L'Autriche, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, Mexique, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mexico city, Mexique, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie, Pologne, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Pologne, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konya, Turquie, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traité avec des ADO pendant plus de ou égal à 3 mois
- HbA1c supérieure ou égale à 8,0 % et inférieure ou égale à 11,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypoglycémie majeure récurrente
- Fumer actuellement ou fumer au cours des 6 derniers mois
- Fonction hépatique ou rénale altérée
- Problèmes cardiaques
- Hypertension non contrôlée
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: B
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Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, préprandial, inhalation.
Autres noms:
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, post-prandial, inhalation.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: UN
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Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, préprandial, inhalation.
Autres noms:
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, post-prandial, inhalation.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: C
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Comprimés, 2000 mg/jour.
Comprimés, 4 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Après 18 semaines de traitement
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Après 18 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Pendant toute la durée du procès
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Poids
Délai: après 18 semaines de traitement
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après 18 semaines de traitement
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Fonction pulmonaire
Délai: après 18 semaines de traitement
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après 18 semaines de traitement
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Glucose sanguin
Délai: après 18 semaines de traitement
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après 18 semaines de traitement
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Hypoglycémie
Délai: après 18 semaines de traitement
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après 18 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
24 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Metformine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .