Effekt og sikkerhet av inhalert insulin sammenlignet med metformin og glimepirid ved type 2-diabetes (iINHALE 7)
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av inhalert prandial insulin sammenlignet med Metformin Plus Glimepiride ved type 2-diabetes
Denne studien gjennomføres i Europa, Asia, Nord-Amerika og Sør-Amerika.
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av inhalert insulin med glimepirid og metformin kombinasjonsbehandling ved behandling av personer med type 2 diabetes og å verifisere sikkerheten ved bruk (hypoglykemi, lungefunksjon, kroppsvekt, insulinantistoffer og bivirkninger) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslutningen om å avbryte utviklingen av AERx® skyldes ikke sikkerhetshensyn.
En analyse konkluderte med at hurtigvirkende inhalert insulin i den formen det er kjent i dag, er usannsynlig å gi signifikante kliniske eller bekvemmelighetsfordeler i forhold til injeksjoner av moderne insulin med pennenheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, Belgia, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Canada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Canada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, India, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Tyrkia, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Østerrike, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Østerrike, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Behandlet med OADs i mer enn eller lik 3 måneder
- HbA1c større enn eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 11,0 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
- Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Hjerteproblemer
- Ukontrollert hypertensjon
- Proliferativ retinopati eller makulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: B
|
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, pre-prandial, inhalasjon.
Andre navn:
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, postprandial, inhalasjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EN
|
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, pre-prandial, inhalasjon.
Andre navn:
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, postprandial, inhalasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
Tabletter, 2000 mg/dag.
Tabletter, 4 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: Etter 18 ukers behandling
|
Etter 18 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
|
For varigheten av rettssaken
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
|
etter 18 ukers behandling
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
|
etter 18 ukers behandling
|
|
Blodsukker
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
|
etter 18 ukers behandling
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: etter 18 ukers behandling
|
etter 18 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .